试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度
目的: 规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。
范围: 药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。
职责: 具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。
内容:
1. 标准品、对照品、对照药材保管员:药检室须设立专人负责标准品、对照品管理,该人员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品、对照药材性质和贮存条件,经过专门的培训合格者担任。
2. 试剂和标准品是药品检验所用的材料,应注明接受日期;例如,可将接受日期标注在试剂和标准品容器上。必要时还应注明使用和贮藏要求。
3. 标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。标准品保管员应定时核对,超过有效期的标准品、对照品要及时清理。
3.1 试药的分级管理
(1) 标定滴定液用基准试剂。
(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂,但不经标定直接按称重计算浓度者,则应采用基准试剂。
(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液,采用优级纯或分析纯试剂。
(4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
3.2 试液、指示液、缓冲液的配制管理制度
(1) 除有特殊规定外,按试药的分级管理选择合适的试药,参照现行《中国药典》内容配制。
(2) 配制指示液应选用标有指示剂规格品种。
(3) 凡久贮易变质者,应临用时新鲜配制。
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