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医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-6.试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度

文档简介:本文档为试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度 目的: 规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。 范围: 药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。 职责: 具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。 内容: 1. 标准品、对照品、对照药材保管员:药检室须设立专人负责标准品、对照品管理,该人员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品、对照药材性质和贮存条件,经过专门的培训合格者担任。 2. 试剂和标准品是药品检验所用的材料,应注明接受日期;例如,可将接受日期标注在试剂和标准品容器上。必要时还应注明使用和贮藏要求。 3. 标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。标准品保管员应定时核对,超过有效期的标准品、对照品要及时清理。 3.1 试药的分级管理 (1) 标定滴定液用基准试剂。 (2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂,但不经标定直接按称重计算浓度者,则应采用基准试剂。 (3) 制备杂质限度检查用的标准溶液,采用优级纯或分析纯试剂。 (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 3.2 试液、指示液、缓冲液的配制管理制度 (1) 除有特殊规定外,按试药的分级管理选择合适的试药,参照现行《中国药典》内容配制。 (2) 配制指示液应选用标有指示剂规格品种。 (3) 凡久贮易变质者,应临用时新鲜配制。

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