电子签章在电子申报实施过程中存在...
1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺(冻干剂型)等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA:水分含量(冻干剂型)、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时,已经确定成品生产工艺,在这之前,需要确认生产工艺,就需要对生产工艺操作参数进行工艺
电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题需要企业特别注意?
GMP厂房设备使用管理中应当重点抓以下几个方面,一起来看看。
近期,全国各省市都在开展专项检查和飞行检查,各大企业也在紧锣密鼓的做着各种检查前的准备,那么,临检前企业有哪些注意事项?
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