国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例，罚款数额达7位数

近日，国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营，经营使用无证产品，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门某公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2022年2月，厦门市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条和《厦门市市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第一款规定，对该公司处以没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元、罚款150万元的行政处罚。。案例二、2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县某医疗美容诊所管理有限公司某分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。。案例三、2021年11月，四川省德阳市旌阳区市场监督管理局对德阳市旌阳区某经营部监督检查时发现，该经营部未取得《药品经营许可证》销售龟甲胶、鹿角胶等药品，且不能提供上述药品来源、购进凭证及产品合格证明，涉案药品货值金额9769.29元。该经营部上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年3月，德阳市旌阳区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条规定，对该经营部处以没收违法经营药品、罚款150万元的行政处罚。。第一个案例中，当事人从境外携带药品入境进行二次销售，近年来屡见不鲜。其通过网店、朋友圈等第三方平台或者社交平台，发布代购信息，无论是以企业形式还是个人身份进行二次销售，都是严重的违法行为。从境外携带药品入境，药品的安全有效无法得到保证，一旦出现药品严重不良反应，申诉、售后无门，即便是正品，但是来源根本不属于国内合法企业，药监局、消委会等相关部门无法帮使用者进行溯源核查。第二个案例中，该医美机构需要具备所需的经营资质，但其使用的产品，包括药品、医疗器械、化妆品均有严重的问题。某注射用A型肉毒毒素，经核查，属于药品，但未取得药品批准证明文件；某玻尿酸，属于医疗器械，但未取得医疗器械批准证明文件，药品和医疗器械均为无证产品。而化妆品某清痘霜，现场核查确定其有使用已过期的清痘霜的违法行为，属于使用劣药。近年来医美行业发展迅猛，利润高、需求大诱发不法投资经营者以极低的成本，赚取高额利润，而忽视了产品的合规性。其利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用不合格的、安全性无保障的产品，对公众身体健康带来巨大风险。第三个案例中，当事人违规销售应取得药品经营许可方可经营的中药饮片以及中成药。该行为严重妨害药品管理秩序，由于无法溯源，产品质量得不到保证，给群众用药安全带来隐患。监管部门通过对涉案产品依法准确定性、科学合理认定货值金额，依法予以从重处罚，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范中医药市场、促进中药行业健康发展。。各级药品监管部门在这方面，要加强产品合法性，经营合规性违法行为的查处，重视投诉举报信息，及时展开有效、真实的监督检查。也可以委托专业的第三方公司对检查人员进行药品相关项目的检查培训。近年的机构改革原因，作为药品监管部门的基层市场监管所、局，其检查人员肩负重大监管责任，对市场大部分主体、领域、行业具有监管责任。适当开展药品、医疗器械、化妆品等培训课程，可以有效提高监管人员的技能水平、职业嗅觉，进一步保障辖区内的用药用械用妆安全，净化市场环境。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业、单位，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！CIO合规保证组织承接政府部门委托的课题研究，真实客观的行业调研，为政府提供决策依据。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营质量管理规范现场检查指导原则合规培训：《药品检查管理办法（试行）》解读合规服务：政府购买第三方合规服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家