创新医疗器械产品转化路径

国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例,罚款数额达7位数

近日,国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营,经营使用无证产品,处罚金额较大,具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月,福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索,对厦门某公司进行有因检查时发现,该公司未取得《药品经营许可证》,通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”,涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2022年2月,厦门市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条和《厦门市市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第一款规定,对该公司处以没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元、罚款150万元的行政处罚。。案例二、2022年2月,四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现,夹江县某医疗美容诊所管理有限公司某分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜,涉案产品货值金额3130元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条,《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月,夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定,对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品,罚款50万元的行政处罚。。案例三、2021年11月,四川省德阳市旌阳区市场监督管理局对德阳市旌阳区某经营部监督检查时发现,该经营部未取得《药品经营许可证》销售龟甲胶、鹿角胶等药品,且不能提供上述药品来源、购进凭证及产品合格证明,涉案药品货值金额9769.29元。该经营部上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年3月,德阳市旌阳区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条规定,对该经营部处以没收违法经营药品、罚款150万元的行政处罚。。第一个案例中,当事人从境外携带药品入境进行二次销售,近年来屡见不鲜。其通过网店、朋友圈等第三方平台或者社交平台,发布代购信息,无论是以企业形式还是个人身份进行二次销售,都是严重的违法行为。从境外携带药品入境,药品的安全有效无法得到保证,一旦出现药品严重不良反应,申诉、售后无门,即便是正品,但是来源根本不属于国内合法企业,药监局、消委会等相关部门无法帮使用者进行溯源核查。第二个案例中,该医美机构需要具备所需的经营资质,但其使用的产品,包括药品、医疗器械、化妆品均有严重的问题。某注射用A型肉毒毒素,经核查,属于药品,但未取得药品批准证明文件;某玻尿酸,属于医疗器械,但未取得医疗器械批准证明文件,药品和医疗器械均为无证产品。而化妆品某清痘霜,现场核查确定其有使用已过期的清痘霜的违法行为,属于使用劣药。近年来医美行业发展迅猛,利润高、需求大诱发不法投资经营者以极低的成本,赚取高额利润,而忽视了产品的合规性。其利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点,使用不合格的、安全性无保障的产品,对公众身体健康带来巨大风险。第三个案例中,当事人违规销售应取得药品经营许可方可经营的中药饮片以及中成药。该行为严重妨害药品管理秩序,由于无法溯源,产品质量得不到保证,给群众用药安全带来隐患。监管部门通过对涉案产品依法准确定性、科学合理认定货值金额,依法予以从重处罚,为打击此类违法行为提供了示范,有利于进一步规范中医药市场、促进中药行业健康发展。。各级药品监管部门在这方面,要加强产品合法性,经营合规性违法行为的查处,重视投诉举报信息,及时展开有效、真实的监督检查。也可以委托专业的第三方公司对检查人员进行药品相关项目的检查培训。近年的机构改革原因,作为药品监管部门的基层市场监管所、局,其检查人员肩负重大监管责任,对市场大部分主体、领域、行业具有监管责任。适当开展药品、医疗器械、化妆品等培训课程,可以有效提高监管人员的技能水平、职业嗅觉,进一步保障辖区内的用药用械用妆安全,净化市场环境。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量,全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业、单位,不断地支持医药产业转型升级,让中国成为世界的医药强国!CIO合规保证组织承接政府部门委托的课题研究,真实客观的行业调研,为政府提供决策依据。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程:合规文库:药品经营质量管理规范现场检查指导原则合规培训:《药品检查管理办法(试行)》解读合规服务:政府购买第三方合规服务联系专家,获取专家指导意见:e邀专家

确定,院内制剂禁止在互联网医院销售!

近日,“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜,讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前,无论是民营医疗机构,还是公立医疗机构,均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能,也就是说,消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的争议呢?我们来看看《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂(即“院内制剂”)的规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂;医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用;医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。也就是说,院内制剂只能在本医疗机构使用,且需要凭医生处方才能购买。那么在互联网医院售卖,是否已经超出了”在本医疗机构使用“的范围?且互联网医院是一个新兴行业,目前的管理不像传统医疗机构那么严格,有些处方是使用人工智能自动生成,有些甚至是先发药后补处方,这就让”凭医生处方才能购买“流于形式,没有起到真正的管理作用。基本上只要消费者想买就能轻易的买到。这对于监管而言其实是不利的。因为申请院内制剂的批文比申请国药准字的批文要容易很多,申请国药准字需要经过严格的I、II、III期临床试验,投入大,风险高,周期长,相对而言,申请院内制剂只需要做60例临床,投入小,风险低,周期短。就拿阿托品滴眼液来说,虽然这个产品被大众熟知,但都是按院内制剂申报的,目前国内还没有一个国药准字的阿托品滴眼液上市,只有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行。由此可知,当国药准字还在辛辛苦苦做临床试验的时候,院内制剂已经通过互联网医院销给全国各地了。因此,笔者认为,院内制剂禁止在互联网医院销售是符合监管逻辑的,否则未来就可能出现很多没有经过严格临床试验的院内制剂在市场上流通。这样一来,院内制剂想要拓宽销售渠道的话,还是需要像国药准字一样,走严格的药品注册上市流程。想要了解院内制剂注册,点击下方联系我们相关文件下载、服务及学习课程:合规文库:广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则(征求意见稿)合规培训:医疗机构制剂注册与备案要求合规服务:医疗机构制剂注册联系专家,获取专家指导意见:e邀专家

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