合规导向-CIO在线

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂...

走进丸美，看见化妆品数字化精准力

走访广东丸美生物科技股份有限公司，多方共同设想数字化技术融入其中，愿通过设定数字化指标，推动化妆品行业向精准化、数字化方向发展。

2025-07-09

橘红：【更新至第1期】广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

一直以来，药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程，特别是中间一环节要是出现差错，往往又得重新提交申请。程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询，解决药品注册、提供上市和流通合规支持

共1期 2025-07-09

如何让传统中药制剂合法进入市场？浙江发布备案指南，释放中医药创新活力！《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确了备案要求与操作规范，可谓是手把手指导，既降低了医疗机构备案门槛，又确保制剂质量与安全性，为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现，但由于审批流程复杂、标准不统一，许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场，制约了中医药的临床应用与推广。本次浙江省优化备案程序，既响应了国家鼓励中医药传承创新的号召，又解决了医疗机构申报的实际困难，相信这一改变将促进中医药服务的可及性，尤其利好于基层医疗机构和特色中医诊所。另外，备案制的推行可能带动传统中药制剂的市场化发展，尤其是中药生产企业和医疗机构附属制剂单位，需要抓住政策红利，加快传统配方的备案申报，同时注重生产工艺的标准化建设，避免因质量问题被监管处罚。同时，备案制也要求监管部门通过加强备案信息核查、飞行检查及不良反应监测等手段确保制剂安全，也是对监管能力提出更高要求。更多院内制剂备案需求，欢迎联系。

2025-07-09

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东首批创新药械目录出炉！其中46款药品，61款医疗器械，涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品，都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的，具有完全的自主知识产权，且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式，极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白，还突破了传统疗法的局限，比如针对宫颈癌的免疫治疗、采用新型生物材料的可降解支架等等；目录的发布对企业来说意味着更明确的政策支持和资源倾斜。可获得医保准入优先考虑、政府采购支持等实质性的利好，其后续研发项目还可能享受广东省重点研发计划等专项资助。同时也会引来资本关注，带动上下游产业链的升级，促使传统药企向创新驱动转型。那么建议各大企业可参考借鉴，加强产学研医协同创新，积极参与粤港澳大湾区药械监管沙盒试点，以及利用好创新产品入院绿色通道。更多药械上市问题，欢迎联系了解。

2025-07-09

[监管] 市场监管总局公布十起违法广告典型案例 2025-07-09

[法规] 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》的通知 2025-07-09

[新品/技术] 湖南省药品监督管理局关于发布2025年6月首次注册第二类医疗器械产品 2025-07-09

[法规] 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号） 2025-07-08

医药合规研究

药监办事指南/ 准入许可办事流程与指南

观点/ 专家洞见、精彩解读

药品先进治疗药品新规出台：药企创新加速，患者用药更安全

2025-07-10

药品药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

2025-07-10

药品全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药如何改写代谢疾病治疗格局？

2025-07-10

药品中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

2025-07-09

药品广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

2025-07-09

药品企业快做风险预判！河南“清源”行动展示最新执法经验！

2025-07-08

药品黑龙江发布征求意见稿，支持药店开设自助售药机

2025-07-08

活动互动/ 活动与交流

基层监管培训|《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动，完美... 2024-08-28

CIO竭诚服务于政府监管！2024年肇庆市市场监管系统“两品一械”监管能力提升网络培训班，完美落幕！

2024-06-24

三沙卫视报道：首届医药合规信息发布会暨合规生态发展大会在广州召开

2024-04-17

医药行业进入合规生态新时代医药合规信息发布合规生态发展大会

本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合规与企业绩效、品牌发展，合规数字化基础建设。

医药高质量发展从合规做起营销合规智库

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以体制机制改革创新为动力，进一步推广福建省三明市等地医改经验，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展，以健康中国建设的新成效增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

互联网售药新规解读与实操指导

《药品网络销售监督管理办法》发布，自2022年12月1日起施行。互联网售药会是下一个时代红利吗？法规解读、实操指导、资源下载……

在线咨询

关注我们

(获得通知)

回到顶部

视点/ 每天短视频为您分享与解读医药那点事

走进丸美，看见化妆品数字化精准力

橘红：【更新至第1期】广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

合规查查/ 最新法规与监管动态

医药合规研究

药监办事指南/ 准入许可办事流程与指南

观点/ 专家洞见、精彩解读

活动互动/ 活动与交流

热门专题 / 全面、聚焦热门主题

医药行业进入合规生态新时代医药合规信息发布合规生态发展大会

医药高质量发展从合规做起营销合规智库

互联网售药新规解读与实操指导

问答

文库

培训

服务商城

视点/ 每天短视频为您分享与解读医药那点事

走进丸美，看见化妆品数字化精准力

橘红：【更新至第1期】广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

合规查查/ 最新法规与监管动态

医药合规研究

药监办事指南/ 准入许可办事流程与指南

观点/ 专家洞见、精彩解读

活动互动/ 活动与交流

热门专题 / 全面、聚焦热门主题 更多

医药行业进入合规生态新时代 医药合规信息发布合规生态发展大会

医药高质量发展从合规做起 营销合规智库

互联网售药新规解读与实操指导

问答

文库

培训

服务商城

热门专题 / 全面、聚焦热门主题

医药行业进入合规生态新时代医药合规信息发布合规生态发展大会

医药高质量发展从合规做起营销合规智库