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电子签章在电子申报实施过程中存在...

导向聚焦

成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生产工艺，就需要对生产工艺操作参数进行工艺

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题需要企业特别注意？

GMP厂房设备使用管理7大点！

GMP厂房设备使用管理中应当重点抓以下几个方面，一起来看看。

【经营】飞检重点！临检前药品经营企业需要注意哪些事项？

近期，全国各省市都在开展专项检查和飞行检查，各大企业也在紧锣密鼓的做着各种检查前的准备，那么，临检前企业有哪些注意事项？

药品

成品生产–除菌过滤工艺表征研...2023-03-31

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？ 2023-03-31

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医疗器械

【每周警示】生产未取得医疗器...2023-03-24

争议颇多！药监局回应：医疗器械“使用期限”与“失效日期”！ 2023-03-18

超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程！ 2023-03-17

【每周警示】生产不符合产品技术要求医疗器械，陕西一企业被罚没18余万 2023-03-10

活动互动

高质量发展，奋进新征程——全面贯彻落实党的二十大精神 2023-03-01

茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业！

2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班

化妆品

牙膏即将开始严管，先备案获得...2023-03-29

【每周警示】生产未经注册的特殊化妆品，广州一企业被罚没97余万元 2023-03-24

【生产】化妆品抽检新规正式施行！企业实操中应重点关注内容&异议处置的... 2023-03-21

【每周警示】“甲醇”项不合规，福建一企业被处罚 2023-03-18

特殊食品

召回奶粉，关闭工厂，雅培又因...2023-02-22

【每周警示】明知故犯，天津一企业被罚37余万，法定代表人被罚20余万 2022-12-30

解密食品添加剂——“金箔食品”被四部门“四禁” 2022-08-19

【实操干货】特殊食品追溯系统操作指南 2022-07-14

精彩短视频

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？

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消费者辨别假劣药的八个简易方法，赶快“码”住！

一药企发生火灾！请谨记六项检维修作业管理措施！

生物药中试放大需要注意哪些问题？

白云山盐酸达泊西汀正式上市，扬帆“他经济”！

药物工艺路线研究的6大步骤！

制药企业GMP的验证管理要求

视频采访

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【注册】化妆品注册备案|常见驳回原因及解决办法&产品名称及功效宣称可变更情形

新规！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读，企业如何规划发展策略？

【注册】化妆品注册备案|特殊化妆品和普通化妆品的区别？生产经营过程要注意哪些问题？

【生产】探讨|制药厂4M1E的管理以及常见GMP问题解决

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《药品网络销售监督管理办法》发布，自2022年12月1日起施行。互联网售药会是下一个时代红利吗？法规解读、实操指导、资源下载……

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