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【注册】重点 | 二类医疗器械迁入广东注册申报，实操探讨！

前段时间，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》政策，那么，政策哪些关注要点？申请流程是什么样的？又有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实该文件政策呢？

如何做好医疗器械上市前检测规划工作

医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状态。那么这里举例如“超声系统设备”，在编

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握

细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《指南》为主线，重点分析《指南》中的重要内容，以供业内大家参考与交流。01 历史：2019.11国家局核查中心发布GMP《

化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要，企业应针对产品注册过程中可能存在的进行风险分析，制订相关策略降低风险，确保

药品

细胞治疗产品生产质量管理指南...2022-11-16

化药3类注册风险分析和应对策略 2022-11-18

咨询|网上售药资质要求 2022-12-01

GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点 2022-11-30

医疗器械

【注册】重点 | 二类医疗器...2022-11-26

如何做好医疗器械上市前检测规划工作 2022-11-17

二类医疗器械经营备案资料+办理流程 2022-11-30

【每周精选】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万 2022-11-28

活动互动

广东最新明确，高风险区停售感冒退热等药，低风险区需实名登记 2022-11-28

茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业！

2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班

化妆品

【每周精选】化妆品不符合备案...2022-11-28

半成品灌装前后理化指标无变化，能用灌装前检验结果作为成品结果吗？ 2022-11-26

磨砂手工去污洗手液属于化妆品吗？ 2022-11-25

【每周精选】多家化妆品生产企业违法生产被处罚 2022-11-21

特殊食品

解密食品添加剂——“金箔食品...2022-08-19

【实操干货】特殊食品追溯系统操作指南 2022-07-14

保健食品“蓝帽子”，能否终结保健品市场乱象？ 2022-04-18

保健食品的明星赛道:益生菌、氨糖、眼部健康、内服美容 2022-04-11

精彩短视频

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二类医疗器械经营备案资料+办理流程

广东最新明确，高风险区停售感冒退热等药，低风险区需实名登记

半成品灌装前后理化指标无变化，能用灌装前检验结果作为成品结果吗？

磨砂手工去污洗手液属于化妆品吗？

成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

医疗器械哪些不合格品可以返工？

视频采访

【注册】重点 | 二类医疗器械迁入广东注册申报，实操探讨！

【CIO人物专访】对话广东省医药合规促进会首席专家卢君强：探讨医药稽查监管的那些事儿

【经营】实操 | 医药电商红利！网售药经营问题解决，医药企业如何正确调整发展战略？

【经营】聚焦 | 医药电商红利！《药品网络销售监督管理办法》亮点解析，资质要求和经营重点问题探讨！

【注册】收藏|内地进驻港澳市场进行跨境投资，发展风口在哪？项目实操路径？

【注册】实操探讨|港澳药械委托大湾区9市生产的条件和实操情况？企业跨境投资发展风口在哪？需要注意什么问题？

【经营】最低罚150万！中药饮片假劣药处罚情形有哪些？

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互联网售药新规解读与实操指导

《药品网络销售监督管理办法》发布，自2022年12月1日起施行。互联网售药会是下一个时代红利吗？法规解读、实操指导、资源下载……

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