专家解读：《中药生产监督管理专门规定》

专家解读：《中药生产监督管理专门规定》 国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。二、物料管理强调源头合规。1、中药材必须基原准确、来源清楚、产地明确；采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。2、应当加强对原料供应商的审核，应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，建立完整的供应商审核档案。3. 特殊物料专项管理：对进口中药材、医疗用毒性药材、野生动植物药材等建立专用台账，确保来源合法、管控闭环。三、生产管理确保过程管控。1、生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。2、生产中药配方颗粒，应为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，且自行炮制用于配方颗粒生产的中药饮片。3、生产、使用实施备案管理中药提取物的，应当按照要求分别进行生产备案、使用备案，中成药用中药提取物监督管理仍按135号文件要求。4、严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数。工艺验证可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证并结合传统属性判断标准；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，减少重复验证。5、对相应药品标准或核准工艺未明确规定的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，应当完善研究验证工作，在药品年度报告中填报。6、委托生产中成药应当严格执行国家药监局132号及134号对药品委托和受托生产管理的要求。7、参照中药均一化研究技术指导原则，允许企业对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，可提高产品批间稳定性，减少质量波动。四、质量管理重视全环节追溯。1、建立从产地加工到采购、运输、储存、投料的全环节追溯体系。2、企业应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。3、通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价；同一集团内使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。4、相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验，并严格按照GMP相关要求，签订委托检验协议。五、监督管理既有原则性也有灵活性。1、根据品种特性、推进GAP实施、生产智能化改造、追溯水平等划分风险等级实施差异化监管。2、 检查范围可从生产企业延伸至供应商、受托检验机构，建立跨省检查和信息共享机制，强化多部门联动。3、对掺杂掺伪、弄虚作假等行为将严厉查处，涉嫌犯罪的直接移送公安机关，违法成本大幅提升。