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医疗机构制剂生产质量管理体系-配制管理-3.分装间工作制度

文档简介:本文档为分装间工作制度,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:1页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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分装间工作制度 目的: 建立分装间管理制度,确保制剂中间产品的质量。 范围: 分装间的配制工作。 职责: 分装间的配制操作人员。 内容: 1. 分装间应保持整洁,配制操作人员应严格遵守个人卫生,严格按规定着装,严禁用裸手直接接触药品。 2. 配制操作前,开启空气净化系统,可用 75%乙醇消毒分装用容器具、设备,检查是否有前次配制遗留物,进行清场后方可进行分装操作,防止交叉污染。

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