医疗器械注册/备案、变更

您是否正面临这些难题？

● 产品技术成熟，却因医疗器械注册流程复杂迟迟无法上市？

● 不清楚二、三类器械或IVD注册路径，资料反复被打回？

● 质量体系未建立，研发文件不合规，审评专家一问三不知？

● 自行摸索耗时2年以上，成本翻倍，错失市场黄金窗口？  

别让合规成为您商业成功的绊脚石！

选择CIO合规保证组织，用专业换时间，用经验降风险，让您的器械快人一步获批上市！

我们覆盖所有器械注册场景

CIO深耕医疗器械领域多年，专注提供全品类、全类型、全流程医疗器械注册与医疗器械备案服务，覆盖：

无论您是初创企业还是跨国巨头，无论产品处于立项、研发中期还是临近申报，CIO都能精准匹配您的阶段需求！

按技术特性深度覆盖，专业应对各类复杂场景：

● 有源器械：心电监护仪、呼吸机等，熟悉电气安全、EMC、软件生命周期要求；

● 无源器械：导管、支架等，擅长材料表征、生物相容性评价路径规划及灭菌验证策略；

● 无菌/植入器械：人工关节、心脏瓣膜等，精通无菌保障体系、临床评价难点；

● 体外诊断试剂（IVD）：

  – 普通IVD（血糖试纸、妊娠试纸等）：快速完成同品种比对与性能验证；

  – 高风险IVD：支持复杂分析性能验证、大样本临床试验设计及药械协同申报。

从分类界定、检测方案设计、临床评价路径选择，到技术文档编写、eRPS提交、体系核查迎检——CIO提供“一品一策”定制化服务，让复杂器械注册不再卡点！

为什么领先企业选择CIO提前介入？  

“医疗器械注册不是最后一步，而是从第一天就开始的合规旅程。”  

✔体系先行：从立项起帮您搭建符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量体系

✔文件同步生成：指导研发过程同步产出合规技术文档，杜绝“事后补写”

✔精准对标：依据《121号公告》等法规，筛选核心申报资料，提升一次性通过率

✔风险预控：通过差距分析、模拟审评、预审辅导，提前扫清技术审评雷区

项目周期透明可预期（根据产品类型）

实际周期受以下因素显著影响：

● 是否首次申报？是否有同类产品获批经验？

● 产品是否涉及新原理、新用途、新组合（可能触发分类界定或专家咨询）？

● 临床评价路径：同品种比对 vs. 临床试验（后者增加6–18个月）；

● 检测排队时间：部分国家级检测所排期长达3–6个月；

● 企业准备成熟度：体系是否已运行？技术文档是否同步生成？

费用清晰，无隐形收费

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取，全程透明：

CIO合规保证组织可协助您统筹资源，优选高性价比合作方，整体控本增效！

阶梯式服务，按需定制

我们深知每个项目都独一无二，因此推出模块化、阶梯式服务体系：  

1.立项评估 → 判断医疗器械注册可行性  

2.差距分析 → 找出合规短板  

3.方案策划 → 定制医疗器械注册路径  

4.专项辅导 → 文件撰写+体系落地  

5.模拟审评 → 预演发补问题  

6.培训派遣 → 提升团队能力  

7.检测认证对接 → 一站式资源整合

您缺哪一块，我们就补哪一块！

责任共担，高效协同

CIO合规保证组织的角色：专业顾问 + 流程推手

您的角色：提供产品信息、技术资料草稿、指定对接人

我们不替代您做研发，但确保您的研发成果合规、可注册、能过审！

立即行动，把握市场主动权！

注册慢一步，市场丢十分！

让CIO合规保证组织成为您最可靠的医疗器械注册合伙人!

合规不是成本，而是竞争力。

选择CIO合规保证组织，让您的医疗器械更快、更稳、更合规地走向市场！