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医疗机构制剂生产质量管理体系-配制管理-1.制剂室工作制度

文档简介:本文档为制剂室工作制度,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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制剂室工作制度 目的: 规范制剂室的工作制度,确保制剂室能顺利完成配制要求。 范围: 在制剂室的所有活动和配制工作。 职责: 制剂室的工作人员负责本制度的实施。 内容: 1. 制剂室负责配制本院所用的制剂,所配制的制剂必须经广东省药品监督管理局批准,获得制剂批准批件(或备案批件)后方可配制,所有制剂必须坚持自用的原则,不得流入市场。 2. 未取得制剂批准文号或注册期满的制剂一律不得配制。 3. 配制制剂必须根据药品监督管理部门批准的注册批件(或备案批件)和质量标准,制定制剂的配制标准操作规程及相关配制制度等,并严格执行。 4. 配制制剂所用的原辅料、溶媒、包装材料等均应符合药品监督管理部门的相关规定,从合法生产单位购入,并在有效期内使用。

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