制剂室工作制度
目的: 规范制剂室的工作制度,确保制剂室能顺利完成配制要求。
范围: 在制剂室的所有活动和配制工作。
职责: 制剂室的工作人员负责本制度的实施。
内容:
1. 制剂室负责配制本院所用的制剂,所配制的制剂必须经广东省药品监督管理局批准,获得制剂批准批件(或备案批件)后方可配制,所有制剂必须坚持自用的原则,不得流入市场。
2. 未取得制剂批准文号或注册期满的制剂一律不得配制。
3. 配制制剂必须根据药品监督管理部门批准的注册批件(或备案批件)和质量标准,制定制剂的配制标准操作规程及相关配制制度等,并严格执行。
4. 配制制剂所用的原辅料、溶媒、包装材料等均应符合药品监督管理部门的相关规定,从合法生产单位购入,并在有效期内使用。
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