原辅包注册/登记

没有“A”状态登记号？您的产品无法被制剂企业合法使用！

● 想做原料药出口转内销？

● 药包材厂刚投产，却因未登记拿不到订单？

● 辅料已有多年食品应用，但药监局要求补全套毒理资料？

● 境外供应商委托中国代理登记，中文资料无从下手？

别让“不会登记”断送您的供应链合作机会！

CIO合规保证组织，已助力N多企业成功取得平台“A”状态标识，最快60天完成资料准备，3–6个月高效通过审评！

我们覆盖全类型原辅包登记场景

登记不是“填表”，而是“证明您能安全用于药品”！

药监局通过关联审评判断原辅包是否可用：  

●制剂企业申报时，必须关联您的登记号 + 授权书  

●若资料不全、研究缺失、数据矛盾 → 登记状态为“I” → 制剂无法获批！  

●只有通过技术审评 → 状态变“A” → 正式进入中国药品供应链！

三大核心挑战，大部分企业卡在这儿：

1.资料复杂：原料药需CTD格式，辅料/包材按风险分级提交，动辄数百页  

2.研究门槛高：高风险包材需相容性、提取物、毒理学数据；新辅料需全套药理毒理  

3.语言与格式：境外资料需专业中译，符合NMPA术语、单位、结构要求

自己摸索？可能反复发补，延误客户订单！

无论您是：  

●国产原料药企转型MAH供应链  

●进口辅料/包材中国代理商  

●创新包材研发企业  

●跨国药企本地化供应商

CIO都能为您打通“登记—关联—上市”全链路！

项目周期透明可预期（根据产品类型）

案例参考：  

●某欧洲辅料巨头：CIO协助中译+格式转换，3个月内完成登记，状态“A”  

●某国产胶塞厂：补做提取物谱+毒理评估，成功关联3家注射剂企业  

●某原料药出口商：同步推进GMP检查+登记，6个月实现内销准入

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可协助您优化研究策略，避免“过度测试”或“关键缺失”，大幅降低合规成本！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

小企业也能合规登记，大企业更需专业提速！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●产品分类与登记必要性判定  

●资料差距分析（对标YBB/ChP/USP/EP等标准）

●相容性、提取物、稳定性及工艺验证研究方案设计  

●原料药CTD格式（3.2.S）药学资料撰写  

●药用辅料与药包材登记资料按风险等级精准编制  

●境外资料专业中译与NMPA术语校准  

●协助境外企业指定中国代理并准备公证文件  

●登记平台账号注册、资料上传及状态跟踪  

●年度报告撰写与提交  

●技术变更备案（工艺、场地、质量标准等）  

●制剂客户审计支持（GMP问答与现场迎检辅导）

您需提供：产品基本信息、工艺描述、厂房图纸等、指定对接人

我们不替您生产样品，但确保您的登记资料——完整、合规、一次过审！

立即行动，把握市场主动权！

早一天登记，早一天接单；早一天“A”状态，早一天进入药企合格供应商名录！

无论是原料药、高端辅料，还是创新药包材——

CIO都是您可靠的中国注册战略伙伴！

让您的原辅包，合规准入，无忧供应！