药品上市许可持有人的B证申请

不做厂房也能持证卖药？B证是您的“轻资产”合规通行证！

想做药品上市许可持有人（MAH），但——

●没有工厂？不懂GMP体系？不知道如何选受托方？

●技术转让协议怎么签才安全？质量协议条款埋了哪些雷？

●B证材料复杂、审核严格，自己申报怕被反复退回？

别让“不会做MAH”错失千亿市场机遇！

CIO合规保证组织——MAH制度落地专家，已助力N多企业成功取得B证，让您轻装上阵，专注研发与营销！

我们覆盖全周期B证服务

购买批文流程

确定拟申报品种——搭建B证关键人员——建立体系文件（培训、运行）——签订拟持有品种技术转让协议——签订委托生产协议和质量协议——申请B证（药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）——生产技术转移——持有人变更申请——GMP符合性检查

B证申请流程

确定拟申报品种——搭建B证关键人员——建立体系文件（培训、运行）——受托生产企业审计评估——委托生产协议与质量协议签订——申请B证

拿B证 ≠ 简单填表！药监局重点审核三大核心能力：

1. MAH主体责任落实

●具备五大关键人：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人  

●组织架构清晰，职责明确，人员资质符合《药品生产监督管理办法》要求

2. 质量管理体系健全

●建立覆盖委托生产全链条的质量管理体系（含放行、偏差、变更、召回等）  

●文件体系完整、可执行，且经过有效培训与运行

3. 受托方管理到位

●对受托生产企业完成全面审计评估  

●签订合法有效的委托生产协议 + 质量协议  

●受托方具备GMP符合性检查告知书及省级药监局同意意见

缺一项，B证申请即被拒！

服务周期透明，快慢取决于您的准备阶段

案例参考：  

●某Biotech公司：98天完成B证申请，成功持有1类新药  

●某商业公司转型MAH：通过CIO推荐，精准匹配CDMO，5个月内获批3个仿制药B证  

●某科研机构：CIO协助完成技术转让+质量协议谈判，规避知识产权风险

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可优化合作结构，降低合规成本，避免“协议漏洞”或“体系返工”！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

花小钱避大坑，早介入快拿证！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●前期评估：品种可行性分析、B证路径规划、投资预算测算  

●体系搭建：组织架构设计、MAH专属GMP文件起草

●人员赋能：关键岗位招聘建议、GMP法规培训、岗位实操辅导  

●受托方管理：受托生产企业第三方审计，委托协议 & 质量协议起草与审核

●技术转移支持：资料审核、验证批指导、知识转移保障  

●申报攻坚：整理全套B证申请材料，预审模拟、发补应对、跟踪审批进度

●变更衔接：协助完成后续持有人变更登记、生产地址变更等

您需提供：拟持有品种信息（或意向购买批文方向）、指定对接人

我们不替您签协议，但确保您的MAH身份——合法、可控、可持续！

立即咨询

轻资产，重合规；持B证，赢未来！

无论是创新药企、商业公司，还是科研转化平台——

CIO都是您可靠的MAH战略伙伴！

让您的药品，合规上市，无忧持证！