海参 本科

二十年医药行业质量管理及认证工作经验，具备无菌制剂 FDA 认证、固体制剂欧盟认证通过经验；主导国际认证经验深厚，熟练把控 FDA、EDQM、MHRA 等国际认证全流程，涵盖文件注册（DMF）至现场审计各关键环节。同时，在原料药及制剂工厂质量体系搭建、质量团队建设方面积淀丰富实践经验，具备扎实的内部及外部 GMP 审计能力；持有国家质量工程师证书及执业药师证书，专业资质完备。

精通 CFDA、欧盟、美国 GMP 合规管理，覆盖制剂、原料和辅料领域，具备第三方审计实操能力；可高效提供 FDA 检查支持，熟练开展计算机系统验证（CSV）及数据完整性（DI）调查工作，擅长分析方法开发与验证。