药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）

建药厂不走弯路，拿A证/C证/D证快人一步！

●想建药厂却一头雾水？

●厂房刚租好，但不知道怎么设计才符合GMP？

●人员配不齐、体系搭不好，申报材料反复被打回？

●委托生产（C证）找不到合规路径，合作方不敢签质量协议？

别让“不懂法规”拖垮您的百亿产能梦！

CIO合规保证组织，深耕药品GMP合规20余年，最快2个月完成资料准备，3–6个月成功获证！

我们覆盖全类型药品生产许可服务

药厂筹建 ≠ 盖个厂房！药监局重点审核这三大支柱：

1. 硬件条件

●厂房功能分区合理（生产区、QC区、仓储区、更衣室、气闸等）  

●洁净级别匹配产品（如无菌制剂需B+A级）  

●公用系统合规（制水、空调、压缩空气等）  

●设备选型与验证到位

2. 人员资质

●五大关键人必须到位：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人  

●技术人员学历、专业、经验符合《药品生产质量管理规范》要求  

●各岗位职责清晰、培训记录完整

3. GMP体系

●文件体系覆盖“人机料法环测”全要素  

●工艺规程、SOP、验证方案齐全可执行  

●具备上市放行、偏差处理、变更控制等核心程序

缺一环，就可能被“不予许可”！

服务周期透明，快慢取决于您的准备阶段

案例参考：  

●某生物创新药企（A证）：142天完成无菌注射剂产线筹建+获证  

●某CDMO企业（C证）：承接3家MAH委托，一次性获批多剂型共线生产  

●某原料药出口商（D证）：转型内销，6个月内完成D证+GMP符合性检查

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可优化投资结构，避免“过度建设”或“关键缺失”，实现合规与成本双赢！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

花小钱避大坑，早介入快拿证！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●前期规划：厂房选址建议、车间布局图审核、投资预算评估  

●硬件指导：洁净室设计、设备选型清单、公用系统配置方案  

●人员配备：关键岗位任职要求解读、招聘支持、组织架构搭建  

●体系构建：全包式GMP文件起草（含验证主计划、SOP、批记录模板）  

●验证支持：工艺验证、清洁验证、设备确认、系统验证方案与报告审核  

●资料编制：撰写全套申报材料（含基本情况说明、平面图、工艺流程图等）  

●迎检赋能：模拟药监局检查、关键人员答辩培训、陪同现场核查  

●整改闭环：针对缺陷项快速制定整改计划并复核

您需提供：厂房产权或租赁合同、拟生产品种、剂型及质量标准、指定对接人

我们不替您盖厂房，但确保您的药厂——合规、高效、一次过审！

立即咨询

早一天合规，早一天投产，早一天变现！

无论是Biotech自建产线、传统药企升级，还是CDMO拓展业务——

CIO都是您可靠的药品生产合规战略伙伴！

让您的药厂，合规启航，高效投产，稳健上市！