药品（国产/进口）注册、变更

您是否正面临这些难题？

● 药品注册太复杂？周期长、投入大、风险高？

● 有配方、有疗效，但不确定能否注册为药品？

● 不清楚是走新药路径还是仿制药路径，盲目投入几十万打水漂？

● 注册资料格式混乱、逻辑不清，审评进度卡在“形式审查”？

别让“不会注册”拖垮您的创新成果！

CIO合规保证组织药品注册服务——让每一粒药，合规上市、快人一步！

我们覆盖所有药品注册场景

无论您是研发新药的生物科技公司、布局中国市场的跨国药企，还是手握秘方想转型药品的中药企业——

CIO合规保证组织，为您提供国产/进口药品（化药、生物制品、中药）全生命周期注册与变更解决方案！

针对创新药（化药/生物制品）注册

从靶点发现与分子筛选、非临床研究（药效/药代/毒理），到IND申报与临床试验（I–III期），再到NDA资料准备、eCTD递交、注册检验、现场核查，直至获批上市——

适用对象：1类新药、改良型新药等原创或高创新性产品。

针对化学仿制药注册

从参比制剂遴选与药学研究（CMC）、质量一致性评价，到BE试验（如需）、上市许可申请、eCTD资料递交、注册检验及GMP符合性核查，最终获得批准——

适用对象：按化学药品注册分类为3类、4类的仿制产品，强调“一致性评价”与“BE”。

针对中药注册

从处方确定与药材研究、非临床安全性评价（如需），到临床定位与人用经验整理（或临床试验）、上市注册申报、eCTD资料递交、注册检验及生产现场核查，最终实现合规上市——

适用对象：中药新药、改良型新药、经典名方复方制剂、同名同方药等，突出“人用经验”“处方工艺”“质量标准”等中药特色要素。

CIO全程陪跑，打通注册“最后一公里”！

为什么领先企业选择CIO提前介入？  

“药品注册不是终点冲刺，而是从立项第一天就开始的系统工程。”  

✔路径先行：判断产品属性、注册可行性、是否可豁免临床或适用简化路径

✔策略定制：结合优先审评、附条件批准等政策红利，量身设计最快上市通道

✔资料精准：严格按CTD/eCTD格式要求，高效完成注册资料撰写、翻译

✔全程陪审：主动跟踪CDE审评进度，前置预判发补风险，高效组织回复

✔体系协同：同步指导GMP体系建设与注册申报衔接

项目周期透明可预期（根据产品类型）

CIO将为您评估最优路径，能快则快，能省则省！

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可协助您优化预算分配，避免无效投入！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

我们深知不是所有项目都 ready for registration！

因此推出“两步走”前期合作方案，帮您科学决策：

第一步：路径规划（1–2周）

→ 明确：能否注册？走哪条路？关键节点是什么？  

第二步：可行性论证（2–6周）

→ 输出：市场前景、技术壁垒、投资预算、风险评估、注册时间表

适合阶段：仅有配方/想法/早期数据，尚未开展临床或药学研究

责任共担，高效协同

CIO合规保证组织做什么：策略、文件、沟通、合规、进度管控

您需提供：产品基础信息、工艺描述、质量标准草案、指定对接人

我们不替代您做研发，但确保您的研发成果——可注册、能获批、快上市！

立即行动，把握市场主动权！

注册慢一步，市场丢十分！

CIO合规保证组织——您值得信赖的中国药品注册战略伙伴

让合规成为您的加速器，而不是刹车片！