一、需求背景（客户痛点）

药品上市后进入真实临床使用场景，患者基础疾病、联合用药、用药路径和治疗结局更复杂。企业既需要持续识别和管理产品风险，也需要通过真实世界证据说明产品的临床价值、用药特征和经济性表现。

二、服务信息（开展事项）

服务围绕企业关注产品、重点适应证或特定风险问题开展，可根据项目目标选择基础评估、单中心研究、多中心真实世界研究、药物警戒专项监测或临床综合评价路径。

三、服务价值

四、交付的内容

1.标准化研究报告体系：真实世界研究总报告、分中心报告、统计分析报告、上市后安全性评价报告、临床综合评价报告、卫生经济学评价报告。

2.研究设计资料：研究方案、纳排标准、变量清单、终点指标、统计分析计划、质量控制方案、项目执行计划。

3.数据与监测成果：标准化真实世界研究数据库、目标药物用药队列、变量字典、数据质量说明、ADR/ADE筛查结果、病例复核清单。

4.药物警戒与风险管理材料：药物警戒体系建设建议、ADR/ADE监测操作流程、重点风险评估报告、风险控制措施建议、阶段性安全性分析材料。

5.转化与知识成果：论文初稿、会议摘要、壁报、学术汇报PPT、专家沟通材料、后续研究建议；可根据项目成果协助开展知识产权转化论证。

6.项目过程材料：项目启动会材料、阶段性进展纪要、问题清单、质量核查记录、结题总结材料。

五、适用对象

药企生产企业/MAH、药物警戒部门、医学事务/市场准入团队、临床研究/RWE团队、医院合作/学术推广团队、重点产品类型

六、服务优势

七、服务费用

服务费用建议采用“基础咨询费 + 项目执行费 + 数据治理与分析费 + 成果转化费”的组合方式，根据目标产品、研究类型、中心数量、数据范围、样本量、变量复杂度、病例复核工作量、统计分析深度和成果要求综合评估。具体费用以双方确认的服务范围、项目周期和正式报价单为准。