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二类器械注册+生产许可【... 7 天前

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典型服务案例

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培训 / 注重实操，聚焦实操，与法规同步，与监管同频

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立足苏州行业盛会，预见 CIO 合规生态未来发展蓝图（下）

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5月1日起，医疗回扣入刑！医药行业迎最严反腐新规

2026-04-16

5月1日起，医药行业再无灰色空间涉刑风险无处不在，怎么办？

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医疗器械注册/备案、变更

提供国产/进口二、三类医疗器械、IVD首次注册、延续注册、变更注册，国产/进口一类医疗器械、IVD备案、备案变更服务

医疗器械生产许可申请/变更

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观点 / 专家洞见、精彩解读

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海参

执业药师/质量工程师

擅长：CFDA，欧盟，美国GMP合规(制剂，原料和辅料,第三方审计) ; FDA检查支持 ; 计算机系统验证与数据完整性调查 ; 分析方法开发、验证

天冬

主任药师/执业药师

山人

教授

擅长：药品注册法规和技术咨询，申报资料审核

醉椒

教授

预知子

擅长：原料药欧美注册GMP认证，国内药厂建设GMP认证咨询。各种制药研发大健康GMPGSP文件书籍交流。

全草

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马兰草

执业药师

擅长：中药饮片GMP、药品批发GSP、药品进出口、境外MAH境内代理人

石吊兰

制药工程师

玳瑁

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龙珠子

执业药师