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二类器械经营备案+三类器械经营许可证办理【深圳宝安】

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化妆品新原料注册申报【广东】

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互联网药品信息服务资格证办理【广州】

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国内三类医疗器械在香港销售许可路径咨询【上海】

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医疗器械注册证申请【广州】

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化妆品生产许可证申请【南宁】

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二类医疗器械注册和生产许可证【东莞】

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药包材登记【深圳宝安】

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进口药品注册申请【北京】

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进口普通化妆品备案【四川】

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药厂筹建和院内制剂两种路径的可行性分析【大连】

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保健食品注册备案申请咨询【湖北】

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院内制剂注册备案申请【北京】

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1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生产工艺，就需要对生产工艺操作参数进行工艺

2023-03-31