药物警戒第三方委托服务

一、服务简介

药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒责任，是法律红线，不是选择题。

但对于低风险品种MAH和生产企业、新获批的境内责任人而言：

✘ 组建专职团队 → 成本高

✘ 自行应对合规 → 门槛高

✘ 忽视不管 → 监管风险高

把药物警戒的重担，交给真正懂行的人。CIO合规保证组织推出“药物警戒第三方委托服务”：

以专业团队＋标准化流程的方式，为您组建一支编外PV团队，处理上市后药物警戒的全部繁杂事务。

二、服务定位

面向 MAH / 境内责任人 / 生产企业，提供上市后药品不良反应监测、信号识别、风险评估与合规管理服务。

助力企业：

✅ 落实药物警戒主体责任

✅ 防范安全性漏报风险

✅ 提升GVP合规水平与迎检通过率

三、CIO核心优势

四、服务规格与服务内容

服务规格

服务内容

五、服务流程

六、常见问题解答

Q1：个例报告超过150份怎么办？

A1：超出部分按100元/份另计，价格透明。

Q2：签约后多久能启动？

A2：签约付首款后3个工作日内启动，启动后20个工作日内完成体系对接并正式接管运行。

Q3：是否支持外地企业？

A3：CIO总部位于广州，目前已重点服务广东地区MAH/境内责任人/生产企业。外地企业可远程对接，迎检支持需另行协商差旅安排。

Q4：服务包含药物警戒热线吗？

A4：不包含热线服务，CIO可另外提供选型建议和培训支持。