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医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-7.批配制记录的填写与审核管理制度

文档简介:本文档为批配制记录的填写与审核管理制度,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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批配制记录的填写与审核管理制度 目的: 建立批配制记录的填写与审核的管理制度。 范围: 适用于批配制记录的管理。 职责: 各组负责人、操作人员、部门负责人等对本规程实施负责。 内容: 1. 填写要求 1.1.记录应由岗位负责人或指定的岗位操作人员填写,由第二人查对并签字。操作人、复核人应填写全姓名,不得只写姓氏。 1.2.记录须用黑色签字笔填写。 1.3.记录要字迹清晰,字体工整。 1.4.记录的填写要及时,内容真实,不得伪造数据。 1.5.记录不得任意凃改或撕毁,确实需要更改时,应在原来的记录上划一横线,在旁边加上更正文字或数字,并保持原字迹的清晰性,且由更正人签名并填写日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。

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