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医疗机构制剂生产质量管理体系-设备管理-2. 设备选型、购置、验收、调试管理规程

文档简介:本文档为设备选型、购置、验收、调试管理规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/GMP生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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设备选型、购置、验收、调试管理规程 目的: 建立设备选型、购置、验收、调试管理规程,使设备的性能使用符合GMP的要求,从而保证产品的质量。 范围: 适用于所有配制设备设施。 职责: 设备管理人员。 内容: 1. 设备选型、购置 1.1. 基本原则 1.1.1. 设备的选型要根据工艺要求,从设备的技术先进性、安全性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析。 1.1.2. 要从设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期等方面进行市场调查和综合分析比较、确保选型的正确。 1.1.3. 制药设备的选型要符合适用性原则,非标产品要考虑其通用性,设备要易于清洁保养维修,能将污染与混药降低到最低程度。 1.2. 选型要点 1.2.1. 用于制药生产、包装和测试的各种设备要求与生产规模相适应、结构在保证可靠性、稳定性的前提下尽量简化,要考虑操作、清洗、消毒、检查的方便性。1.2.2. 设备最好可以移动,便于清洁处理,如设备固定时,安装位置必须牢固安全,最好用支脚使设备离开地面。 1.2.3. 设备和管道用材要保证不使药物受到污染,凡与药物直接接触的设备要保证内壁平整、光滑,无死角,易清洗,不腐蚀,设备表面及焊缝经抛光后要作钝化处理。 1.2.4. 洁净区内的设备、管道的外表不能采用会脱落的涂层,保温层表面必须用金属外壳保护;对有较高空气洁净度要求工序的生产设备需设局部空气净化装置。

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