• 附条件批准上市是什么?对创新药发展有何影响?

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市,这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现,自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件后,创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此,我们特别邀请了CIO合...

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  • 医疗保障基金监督管理办法实施有什么利好?

    2021年6月15日,重庆市第五届人民政府第144次常务会议,审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法,自2021年12月1日起正式实施。那么,该办法的实施有什么利好?我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来谈谈他的看法!老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解...

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  • 《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》12月1日起实行!看看有哪些关注点...

    11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》(以下简称《办法》)的通知,该办法于2021年12月1日起实施,实施之后,江西省经审批备案的参保患者,可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品,并且都可以直接医保结算和...

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  • 新专利法实施后,首例”药品专利链接纠纷案”被受理!

    近日,北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案,案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。目前,该...

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  • 《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》详细解读!有哪些修改跟...

    近日,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)意见。据了解,早在2019年9月,国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。那么,跟2019版相比,此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是...

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  • 2020年中国临床试验获批后的实施效率不高的原因分析和建议!

    11月10日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,这也是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析,撰写形成报告。报告中,有一个结论是临床试验获批后的实施效率不高 :2020 年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招...

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  • 首个省落实药品安全信用管理办法?利大于弊?

    近日,浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)通知,《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业,共三十四条,并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准(试行)》。其中,《办法》针对药品安全...

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  • 2021版基药目录管理办法征求意见,哪些基药遴选程序信息需重点关注?

    11月15日,国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见(以下简称《办法》),相较于2015年实行的版本,本次《办法》增加了“儿童用药目录”。2018年的基本用药目录中,国家就专门整理出儿科用药这个大类,但这一次,是首次明确要求设立儿童基本药物目录,除此之外...

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  • 第二十一期:医疗器械如何精准监管?广东首个医疗器械追溯平台启用!

    近日,深圳市市场监管局在全省率先推动医疗器械唯一标识,简称“UDI”实施工作,探索形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,努力实现医疗器械监管科学化、法治化和现代化的目标,取得良好实效。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,对医疗器械...

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  • 第二十期:至2025年,药品零售连锁率接近70%!高压下药店转型重点在...

    10月28日,商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了总体目标,到2025年,培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,10...

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