查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
查看详情药厂认证，洁净厂房9大保命守则！
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！防污染篇：1、水槽、地漏不能对药品生产污染；2、生产区只能放生产物料，不能放私人物品；3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响；空气管理篇：4、产尘量大的洁净区，除尘后还不能避免交叉污染的，不能使用回风系统；5、同等级的洁净区，产尘量大的地...
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查看详情中药液里添加安眠药？涉事医院被立案调查！
官方通报：石家庄一中医院被举报，生产销售的中药液涉嫌添加安眠药“地西泮”，被立案调查！根据《精神药品管理条例》和《精神药品品种目录（2013年版）》，地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期或过量使用可能导致依赖性和成瘾性。医疗机构在未经许可的情况下添加和使用地西泮，属于违规...
查看详情药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！
关联审评资料流转必看！3步搞懂申报规则！1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队，提前拉齐时...
查看详情云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制
云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制4月24日，国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织（PIC/S）评估为契机，于4月印发《药品安全风险会商管理规程》，旨在通过科学化、规范化...
查看详情四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破
四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批，既反映了我国医药...
查看详情上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本
上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本4月17日，上海市正式发布“联合检查码”系统，预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段，被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领，依托数字化技术整合多部门检查流程，构建“一码联查、跨域协同”的监...
查看详情【药企多】海南医药批发公司拟转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。因海南省税收政策的有利影响，海南地区的医药批发公司近期倍受收购方询问，今天我们来分享下海南医药批发公司转让信息。
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