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江西打响冷链药品监管升级第一枪!不做好这些准备,企业可能被淘汰出局!8月4日,江西药监局发布了全面规范冷链药品经营管理的通知,对全省冷链药品的储存、运输、销售等环节提出系统性管理要求。明确要求企业配备与经营规模相适应的冷藏设施设备和运输工具,建立完整的温度监测系统,对冷链药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节实施全程温度监控。同时要求企业制定温度异常...
发布时间:2025-08-08
未留样、伪造文件、多次不合格……广东某化妆品企业因严重违规被勒令停产6个月,吊销生产许可,法人和质量负责人10年禁业!据悉,该企业在飞检中被发现生产质管体系存在严重缺陷:·未按要求组织生产化妆品,未进行产品留样,销售后库存清零;·在后续调查中伪造召回及销毁文件;·存在连续两年产品不合格、未备案销售化妆品和生产不合格产品等不良记录。该案暴露了化妆品行业的高风险...
药品仓储管理迎来重大改革!近期,多地药监相继发布药械多仓协同管理政策征求意见稿或正式文件,允许符合条件的企业在区域内多个仓库之间进行协同存储和调拨,打破了过去单一仓库对应单一企业的限制。不仅响应了现代医药物流发展的要求,解决了单仓模式导致的资源利用率低、跨区域配送成本高的问题,同时也适应"互联网+医疗健康"的发展趋势,满足药品即时配送的需求。值得注意的是,不...
发布时间:2025-08-07
医药广告乱象终于要终结了!国家广播电视总局在8月1日召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作,分两个阶段推进实施。第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告,计划在2025年12月底前完成,同时启动对其他层级媒体的整治;第二阶段从2026年初至6月底,将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台,并对省级卫视频道开展"回头看"检查。同时要求各地...
发布时间:2025-08-06
8月1日,国家广播电视总局召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作。2025年12月底前,以省级卫视频道为重点,全面清除虚假宣传医药广告;同步开展省级台地面频道、地市级台和县级台集中整治工作,并取得显著成效2026年6月底前,以省级台地面频道、地市级台和县级台为重点,全面清除虚假宣传医药广告,同时防止省级卫视频道问题反弹。广电总局将建立虚假宣传医药广告...
发布时间:2025-08-04
1、《化妆品安全风险监测与评价管理办法》8月1日起施行2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,自今年8月1日起施行。2、中药饮片标注保质期8月1日起施行2023年7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。3、打击“回流药”第二阶段专项核查工作将...
发布时间:2025-07-30
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
防止药物滥用出新招!7月28日,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中,药用类麻醉药品共32种;药用类精神药品共96种(第一类精神药品18种;第二类精神药品78种);该目录发布也是应了新版《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条:“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”的规定。以及随着临床需求变化,部分药品的药用价...
近日,湖南医保局发布了《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。政策核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:1、明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;2、设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;3、针对重大...
发布时间:2025-07-29
生物药企业迎来技术指导!CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。受益者:研发能力强、技术储备扎实的生物药企业,尤其是头部企业和专注生物类似药的创新公司,在明确的指导下能更快适应并抢占市场先机。承压者:中小企业和研发能力较弱的企业就可能面临更...
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