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境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是：经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西14个省（市）开展，企业可以更精准地把握法规要求，优化注册策略，合理安排产品上市与变更计划在这里，作为专业的药品注册申报服务机构，我们已为多家合作伙伴成功获得了产品注册证。服务涵盖：·为客户提供法规咨询与注册策略制定；·协助整理、翻译申报资料（涵盖CTD格式资料）；·代表客户与监管部门沟通；·跟踪注册进度，及时响应审评意见等等。特别是在新政策下，我们可帮助企业对接试点省份前置服务，优化补充申请策略，最大程度利用政策红利，缩短产品上市时间。欢迎联系我们咨询了解。
药品生产检查新规，企业如何借力通过药品生产许可申请？10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下：1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式，并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为重点检查对象。 3、要求检查组基于风险管理原则制定针对性检查方案，明确检查事项、方式和重点内容，并要求检查员提前熟悉。 4、对部分条款进行了不涉及实质内容的文字表述优化。药品生产监管日益专业化、精细化，企业需要借助专业外脑才能更好地适应监管要求。针对新规中明确的四种检查类型，我们可为企业提供针对性辅导服务，模拟检查，出具报告，并协助整改，助力企业顺利通过各类检查。同时，新规强调根据企业风险及信用情况确定检查频次，我们将通过系统化的培训和辅导，帮助企业建立持续合规的长效机制，提升质量管理水平。在监管日益严格的背景下，专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。欢迎联系我们，帮您有效应对监管要求，在行业变革中抢占先机。
CDE适老化新规发布，医药研发如何“向老而行”？随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》首次系统地提出了在创新药全生命周期中贯彻适老化设计的理念，覆盖从药物设计、非临床研究、临床试验到上市后研究的各个环节。文件二，《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》打破老年人群参与临床试验的壁垒，为申办方设计了具体可行的实施方案。文件三，《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》解决了药品说明书“看不懂”、“不好用”的现实问题，推动用药信息更贴近老年患者需求。三份文件从药物研发设计、临床试验、证据生成、说明书撰写等全链条提出明确要求，引导医药企业重新审视老年用药市场的价值。同时传递了一个清晰的理念转变：药品适老化应从“被动包容”模式，转向“主动设计”适老特性。企业应更关注老年人生理年龄与实际功能的差异，在临床试验早期阶段就应考虑老年人群的纳入，将老年患者体验与偏好纳入药物设计和评价体系等等。为顺利应对这一监管变化，医药研发企业可以考虑：开展对现有研发管线的全面评估，优先在老年相关疾病领域的项目中落实适老化要求。主动和老年病学研究机构、临床中心以及患者组织建立战略合作，获取老年人群研究设计与实施的专业支持。通过培训现有员工或引进老年医学专家，提升组织对老年患者需求的深刻理解和解决方案设计能力。修订内部标准操作规程和模板，将适老化考虑系统性地嵌入药物开发决策流程。5、同时保持和监管机构的沟通。能够快速适应新规、真正从老年患者需求出发设计产品和生成证据的企业，将在日益扩大的老年用药市场中占据先机。更多医药研发注册问题，欢迎联系我们了解。
10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一，就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出，抽检工作应基于风险启动，重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。其次，其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院，也将互联网销售平台和药品上市许可持有人（MAH）等纳入监管视野。对于抽检结果也会及时、全面地公开，尤其是对不合格产品的详细信息进行公示，不仅能快速引导市场淘汰劣质产品，更能通过市场机制和声誉机制，对企业形成强大的外部压力，增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。此外，《意见稿》在抽检程序上也进行了优化，鼓励应用新技术、新方法，如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”，还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节，提高抽检效率。这些技术手段的应用，标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。总的来说，本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化，共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。对于医药企业而言，这既是必须严格遵守的“高压线”，也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。
临床急需的境外药械如何快速通关？上海推出临时进口方案：·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；·相关部门收到申请材料后，会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见；·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。上海《方案》亮点就在于优化了非首次进口评估，对于医疗机构再次申请同一品种临床急需药械临时进口的，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。同时，方案还提升了通关便利化，医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可以结合临床需求分批申请办理《进口药品通关单》，且无需办理通关检验。其实早在2022年，国家卫健委和国家药监局就印发了《临床急需药品临时进口工作方案》；以及2024年，国家药监局、卫健委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。对药械企业来说，这一政策打开了新的市场通道，境外已上市但尚未在国内注册的药械，可通过临时进口渠道进入上海市场。方案也明确了：医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，器械经营企业可凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关将协助加快办理通关手续。企业则需要建立完善的质管体系，配合医疗机构做好药械供应保障，并承担相应的质量安全责任。随着这一方案的落地实施，上海在临床急需药械供应保障方面已迈出关键一步，但这也只是开端，如何确保政策从纸面走向现实，让更多患者早日用上救命药、放心药，仍需政府、医疗机构、企业和社会的共同努力
药店开办新标准！近日，内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿），面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业，包括单体药店和连锁门店，在提交开办申请后所经历的现场检查环节，制定了详尽且统一的验收标准，涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域，给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强化药品监管、特别是执业药师队伍整顿的宏大背景下，地方政府的积极响应和具体落实。此前，全国多个省份均已发布类似的零售药店开办或验收标准，比如广东、山东、湖南等省份就先后出台了相关细则，核心原则和国家要求保持一致，具体执行层面又各具特色。一些领先地区的亮点在于更强调执业药师在岗履职的实质化监管，对药学服务区的设置提出了更高要求，并深度融合了信息化追溯系统。相比之下，内蒙古的此次征求意见稿，正是在借鉴这些先进经验的基础上，结合本地区地域广阔、城乡差异显著的特点，力求制定出一部既严格又切合实际的地方性规范。对整个行业来说，各地区《细则》将有力抬升准入门槛，加速淘汰意图“带病”入市的不合规者。对于药品零售企业，尤其是计划在内蒙古布局的企业，意味着筹备期需要投入更多成本和精力以确保一次性通过验收。那么企业需要提前研读细则，特别是在人员资质、计算机系统与质量管理文件等方面进行自查与完善，将被动应对变为主动建设。更多药店开办事宜，也欢迎联系我们。
药品批发企业必看！10月24日，北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案，允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源，实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例，我们先前也分享过，自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来，多地已相继出台类似政策，旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、运行效率不高的突出问题。我们今天立足北京《方案》进行探讨，首先，政策的主体方必须是满足药品第三方现代物流企业标准的药品批发企业；协同方则是同一集团内，符合药品现代物流相关标准的其他分公司、全资或控股子公司；需要注意的是，《方案》适用品种不包括疫苗和特殊管理的药品。此外，《方案》创新性地提出了“仓储管理”、“物流票据”和“委托配送”三大创新内容：1、仓储共享：允许同一集团各协同仓在主体方统筹下相互进行多仓协同业务；2、物流票据简化：对集团内协同药品的物流操作给予适当简化；3、委托配送延伸：药品第三方现代物流企业接受委托储存、配送药品时，可以使用其在本市范围内的协同仓。利好很明显，但也存在一定的挑战，比如·不同省份在药品现代物流标准、监管要求上可能存在差异，跨区域协同复杂度会增加；·政策要求主体方和协同方计算机系统实现数据有效对接、共享及实时传输，对企业的信息化建设就提出了较高的要求；·以及在实际运营中，质量责任还需要做具体划分和落实；那么对计划开展多仓协同的企业来说，就需要提前规划、评估内部仓储资源，投资建设统一的计算机管理系统，以及建立覆盖全集团的质量管理体系，多仓协同专项管理文件。也建议监管部门可以出台多仓协同信息化建设指南，明确系统接口、数据标准等具体要求。从发展上看，未来很有可能会从集团内多仓协同逐步走向社会化协同，这也值得医药行业从业者密切关注与深入研究。如有开展多仓协同的需求，也欢迎联系咨询。
10月，多省份、高密度发布执业药师撤销通告，牵涉药师近200人！一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到，“撤销”是共同结果，但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日，从海南一次性撤销65人、52人，山西、重庆等地的大规模行动可以看出，监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段，查处“挂证”的能力已实现质的飞跃。其次，新疆将不良信息记入全国系统，打击的是执业药师的“信用”。提供虚假材料、隐瞒违法违规记录、在多个单位同时“挂靠”等行为，都属于严重的失信行为。一旦被记入不良信息，不仅当前注册证被撤销，未来在全国范围内的再次注册、求职都会受到严格限制甚至禁止。频繁且严厉的处罚是“治标”，但其长远目的是“治本”。·监管通过大幅提高“挂证”等违规行为的成本，迫使药品零售企业改变过去依赖“影子药师”的低成本运营模式，转而真正重视和投资药学人才的培养和留存。·随着处方外流、门诊统筹定点药房等政策的推进，药店在医疗体系中的角色也从简单的药品销售向专业的健康服务终端转型。10月份这一系列通告，正是监管部门明示执业药师的“严监管”时代已经全面到来，连锁、单体药店要彻底清理任何形式的“挂证”行为，执业药师也要珍视手中的注册证，坚决对“挂证”邀约说“不”。这场风暴短期内会带来阵痛，部分企业和药师会感到不适，但从长远看，它净化的是行业空气，保障的是人民健康，提升的是整个药师队伍的社会地位和专业价值。
近日，上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了，截至目前，累计有18个药品被纳入重点监控范围，其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种，需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是，在累计被监控的18个药品中，利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安神液均已被点名8次，护肝宁胶囊、红霉素肠溶片等也多次出现在超“黄线”或未通过公允性评估的名单中，体现了监管的连续性和动态性。公布的监管名单也并非是“黑名单”，而是一种预警，提醒医疗机构和企业关注特定药品的价格合理性，引导市场形成公允价格。上海自2018年以来就全面实施药品挂网公开议价采购机制，采用"信息推送、绿线参考、黄线提醒、红线拦截"的询价议价模式，对药品挂网采购进行全过程管理，这也是全国药品价格治理的一个缩影。目前，全国大部分地区都建立了药品价格监管机制，比如江苏省医保局建立了阶梯式价格预警机制，定期发布药品预警情况，实行红黄星预警管理。此外，国家医保局也正通过建设“全国挂网药品价格一览表”，实现全国药品价格“一盘棋”监管，《医药价格和招采信用评价制度》的施行，也将企业价格行为与信用评级直接挂钩。针对零售药店"阴阳价格"乱象，国家医保局也发布发了《关于进一步加强对定点零售药店药品"阴阳价格"监测处置的通知》，从集中带量采购到信用评价，从院内市场到零售终端，药品价格治理正持续向更深层次、更广范围推进。这也敦促所有市场参与者，包括药品生产企业和医疗机构，需将公允定价和价值医疗作为核心发展战略，才能在日益成熟的医药市场中立足和发展。
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委员会。·监管涵盖从备案、实施到转化应用的各个环节，特别强调了对长期安全性的随访监测此外，《条例》明确"坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重"的原则，在鼓励技术创新的同时，为伦理红线和安全底线提供了法律保障，有助于化解此前业内关于"过度监管会抑制创新"的担忧。在受试者权益保护方面也有诸多亮点，比如要求以受试者"容易理解的方式"告知风险，并明确重新获取知情同意的情形；明确规定不得向受试者收取与研究有关的费用，并确立了健康损害的治疗费用承担机制等等。条例的实施将对医药行业各参与方都产生深远影响：比如三甲医院将在生物医学创新中占据更核心的位置，不同医院之间的研究能力差距可能拉大。生物技术公司则需调整研发策略，更早介入临床前安全性评价，积极和符合条件的三甲医院建立长期战略合作。也将推动CRO、伦理委员会、保险机构等专业化服务需求增长。随着2026年5月1日实施日期的临近，行业各参与方也应提前规划，主动适应新的监管环境。更多医药研发临床问题，也欢迎联系我们。
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授
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