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2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?7月优先审评品种中,德曲妥珠单抗、塔拉妥单抗和伏美替尼片等聚焦肿瘤治疗,OAV101注射液和利奈昔巴特片则针对罕见病领域,可见我国优先审评标准着重考量药物的临床价值。同时上述药物也反映了行业在创新研发上的持续突破。比如精准靶向递送、基因治疗技术等创新疗法在临床试验中显示出显著的疗效...
发布时间:2025-08-11
国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。其中,恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)、金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)和康美纳(酒石酸泰瑞西利胶囊)都是抗肿瘤药物,恩泽舒作为新型免疫检查点抑制剂,更是为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦片)也填补了国内相关用...
发布时间:2025-08-05
225个医疗器械新品获批!2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面,·部分产品采用了人...
发布时间:2025-07-22
《先进治疗药品监管新规》深度解读6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。新规的核心价值在于建立了科学的分类体系。以"活性成分"和"作用机制"为分类基础,将产品分为细胞治疗、基因治疗和其他创新技术三大类。这种分类既与国际标准接轨,又为技术迭代预留了空间,比如明确将溶瘤病毒纳...
发布时间:2025-07-15
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
发布时间:2025-07-10
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共6期 更新时间:2025-08-05
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
发布时间:2025-07-09
重磅好消息!我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准!新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限,采用了智能化的能量控制系统,实现精准消融,同时配套开发了专用导管和监测系统,使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是,该产品是通过创新医疗器械特别审批程序获得快速批准的,药监部门还为此组建了专项工作组,早期介入指导,全程跟踪研发进...
发布时间:2025-07-02
医疗器械注册是一项繁杂的工作,法律法规的不断更新,申报资料的不断变化,需要我们时刻保持学习。本次培训将结合当前最新的政策,分享医疗器械注册需重点关注的内容,把握风险点,提高申报通过率。
共3期 更新时间:2025-07-02
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