查看详情
查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
查看详情
查看详情
查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
查看详情药厂认证，洁净厂房9大保命守则！
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！防污染篇：1、水槽、地漏不能对药品生产污染；2、生产区只能放生产物料，不能放私人物品；3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响；空气管理篇：4、产尘量大的洁净区，除尘后还不能避免交叉污染的，不能使用回风系统；5、同等级的洁净区，产尘量大的地...
查看详情
查看详情
查看详情中药液里添加安眠药？涉事医院被立案调查！
官方通报：石家庄一中医院被举报，生产销售的中药液涉嫌添加安眠药“地西泮”，被立案调查！根据《精神药品管理条例》和《精神药品品种目录（2013年版）》，地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期或过量使用可能导致依赖性和成瘾性。医疗机构在未经许可的情况下添加和使用地西泮，属于违规...
查看详情药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！
关联审评资料流转必看！3步搞懂申报规则！1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队，提前拉齐时...
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
