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发布时间:2026-01-16
GSP现场检查要点对于检查人员以及相关企业从业人员是必备的知识。CIO在线通过系列课程-《GSP现场检查双星号条款与与疑难解惑》,帮助相关从业人员熟悉药品检查要点,提高检查以及迎检的业务能力。
质量负责人、质管经理必看!GSP条款上百条,体系文件一大堆,每次写文件、做内审都像在“闯关”,不知道重点在哪,更怕检查出问题?之前在课程里我们也和大家分享过一个核心心法,叫做 “文技击人”四要素分析法,简单说,就是面对任何一条GSP条款,你都可以问自己四个问题:第一, “文”:这条要求,在我们的制度、操作规程等 体系文件 里写清楚了吗?第二, “机”:对应的...
发布时间:2026-01-15
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发布时间:2026-01-14
药品质量管理体系如何建立?如何做好质量管理的实操工作?近年来,很多药品经营企业在实际发展过程中,都出现了管理问题,无法保证管理工作的有效运行,甚至会出现质量缺陷,严重影响企业的项目进行和长远发展。那么,企业应如何建立和运行质量管理文件体系?如何做好质量管理的实操工作呢?相关的条款要求是什么?又该如何做好专项内审?针对以上问题,我们推出了由业内GSP资深专家罗...
发布时间:2026-01-13
近年来在药品经营企业实际发展的过程中,经常会出现管理问题,不能确保管理工作效果,严重影响药品经营企业的长远发展,甚至会出现质量缺陷,不能保证药品经营企业的良好进步。因此,药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识,完善相关质量管理体系,健全相关的质量管理工作模式,打破传统工作的局限性,全面开展相关的药品经营质量管理工作,为其后续发展夯实基础。
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发布时间:2026-01-12
新规落地!国家药监局《药包材附录》及检查原则已正式施行,企业必抓六大关键!适用对象和检查原则:1、新规主要针对登记状态为“A”的药包材生产企业。检查会基于产品的保护性、相容性等特性,结合企业实际情况进行针对性监管。质量体系:2、企业必须建立全覆盖、可执行的质量体系,设定可量化的质量目标。必须和药品上市许可持有人签订质量协议,并配合其审计。机构和人员:3、确保...
发布时间:2026-01-09
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