220万天价罚单!一药企被吊销许可,负责人被禁业十五年。这一切,都源于GSP防线上两个“黑洞”的失守。其一,是 “追溯链断裂”。GSP的核心支柱就是可追溯,药品从哪来,到哪去。一旦出事,问题药品找不回、查不清,公众用药安全直接暴露在风险中。该司正是在采购、销售环节的质量控制上成了一笔糊涂账。其二,是“网络销售数据”与“合法购进数据”对不上,差距巨大。这意味着...
发布时间:2026-01-23
220万罚单、吊销执照、个人禁业15年…一夜间,一家药企可能因同一个问题轰然倒塌。个案令人警醒,但更怕的是对风险共性视而不见,我们即将推出《2025年度药械化合规分析》系列课题,正是为了帮企业从全年监管脉络中,看清哪些是高频“雷区”,让企业避免成为下一个典型案例。联系我参与学习。回到该案,这张罚单的核心,是药品 “身份证”断了链。简单说,就是企业说不清药从哪...
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1月21日,广东省药品监督管理局事务中心组织领导专家团队,对我会执业药师继续教育开展年度评估工作。
发布时间:2026-01-22
此次调研考察通过座谈交流取得了圆满成功。双方一致认为,面对医药产业快速发展和监管要求持续升级的新形势,加强跨区域行业组织与培训机构之间的经验互鉴与合作联动至关重要。未来,双方将共同致力于推动构建更科学、更规范、更高效的医药合规数字化培训生态,为促进行业整体合规水平的提升和产业的高质量发展注入新动力。
是不是总觉得自家企业的内审像在“走形式”?计划一张纸,报告几句话,查来查去都是老问题?这恰恰是多数企业内审的“软肋”,不仅让质量部门的价值被低估,更埋下了实实在在的经营风险。真正的内审,应该是驱动企业完善的引擎。核心差距往往在于:1、方案太虚:只有“符合GSP”的空目标,缺少针对新增仓库、新系统上线等具体场景的验证清单。2、方法单一:只会按检查表逐项打勾,不...
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发布时间:2026-01-21
近年来,非法渠道购进药品案屡见不鲜,各大药企检查来检查去,还是总有疏漏。今天,带大家看清采购里的三大“黑洞”,学会自查。一:经营范围供应商证照齐全还不够,关键在于《药品经营许可证》的“分类码”,比如“H”代表化学药,“Z”代表中成药,企业在计算机系统录入供应商时,必须准确录入这些分类码,让系统自动拦截超范围采购。二:首营审批很多企业的审批表上,质管部只写“资...
发布时间:2026-01-20
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