查看详情饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美...
查看详情药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！
湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！其中，负面清单是重中之重，划出了药品生产的绝对禁区及对应处罚力度！企业一旦触碰，轻则停产整改，重则吊销许可！三大核心雷区必须牢...
查看详情2年缓冲期！特医食品注册新国标！
2年缓冲期！特医食品注册新国标！近期，国家卫健委发布了50项食品安全国家标准，其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则，主要修改了以下内容：——修改了术语和定义;——修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;——将胆碱由可选择成分修改为必需成分;——修改了污染物...
查看详情药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略
药品批零一体化席卷全国，企业如何抓住机遇？继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。允许企业通过1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系、取得1张药品经营许可证的方式，实现药品批发、零售连锁的融合，进...
查看详情药品上市后临床研究——守护用药安全的最后一道防线
什么是药品上市后临床研究？——守护用药安全的最后一道防线我们都知道，新药上市前需要经过3期临床试验，但批准上市后，临床试验也并没有结束！在实际应用中，我们还需要继续检测其疗效和不良反应，也就是“药品上市后临床研究”，业内称其为“IV期临床试验”。不少人会问，我们上市前都做过3期临...
查看详情进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？如何在我国申报原料药登记变更？进口的原料药，如果其供应商发生了变更，国外的监管机构也已经做了变更批准，在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记...
查看详情什么情况下，需要申请药品注册检验？
什么情况下，需要申请药品注册检验？根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别：1、前置注册检验（上市申请受理前）申请人在做完药学相关研究，确定了质量标准，完成了工艺验证后，可以向中检院或省药监提出药品...
查看详情化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图，包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注...
查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
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