独家解读:三家药企被勒令停售!——从广东处罚案看合规为何是企业的“生命线”2026年1月15日,广东药监局发布通告,对省内3家药品经营企业采取暂停销售(配送)的风险控制措施。此举在行业内外引发强烈关注,也再次明确传递出一个信号:在今天的监管环境下,合规已不再是“加分项”,而是关乎企业存亡的“必答题”和“生命线”。一、处罚有据:触碰红线,必然追责此次处罚并非偶...
发布时间:2026-01-29
医疗器械行业风云变幻,2026年监管力度再升级!你是否也在为合规问题焦虑?是否担心因不了解新规而面临处罚?我们全新推出《2025年度药械化合规分析》医疗器械GMP系列课程,聚焦2025年最新监管动态与全球行业趋势,为你系统解析:1、深度剖析年度处罚案例,帮你避开高频“雷区”;2、解读GMP新规核心变化,厘清分类监管要求;3、洞悉全球创新方向与医保集采政策,助...
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【独家解读】新《药品法实施条例》落地,医药行业迎来巨变!2026年1月27日,国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,并将于2026年5月15日起施行。这不仅是我国药品监管领域的一件大事,更标志着医药行业即将进入一个创新与安全并重的新阶段。一、鼓励创新,制度破冰长期以来,医药行业面临创新动力不足、中药研发“西药化”等难题。新《条例》对此精...
发布时间:2026-01-28
重罚47万!广东一家药企因严重违规生产,被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律:合规者生存,违规者出局。该企业的违法事实触目惊心:一,擅自变更生产工艺。企业委托他方按照非核准工艺试制复方丹参片包衣片,违背了《药品管理法》核心要求。药品生产工艺的每一个参数都经过严格验证,擅自变更等于拆除了质量保障的根基。二,...
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CIO监管准入与合规,护航企业发展
发布时间:2026-01-27
195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入。广东省药品监督管理局对阳江某司作出的重罚为所有药品经营企业敲响了警钟。一、案件核心违法事本案的违法事实集中体现为两大核心问题,1、企业存在严重缺陷项。未在药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施,未能实现药品可追溯。药品追溯体系是GSP的核心支柱,GSP第三十九条有明确规定。而该企业的行为导致药...
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