查看详情3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！
3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳...
查看详情谢名雁：【更新至第34期】流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障...
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人（MAH）发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......，三品一械领域法规政策更新迭代，CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势，把握企业发展新机遇！点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 ...
共34期
查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点，...
查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情【药企多】药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题
查看详情2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1...
查看详情28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级。
28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级国家局通告28批次化妆品不符合规定，不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查，责令立即采取风险控制措施，并要求全国范围内经营者停止销售涉事产品，追溯违法源头，依法严...
查看详情化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？
化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？根据上期分享，企业筹备好资料条件后，就可以到省药监局提出申请，以广东省为例，登录广东政务服务网，搜索“化妆品生产许可证核发”事项，点击“在线办理”，按要求填写申报信息并上传电子申请材料。1、受理工作人员会对材料进行审查，符合要求的，出具...
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
