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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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专家解读：《中药生产监督管理专门规定》

专家解读：《中药生产监督管理专门规定》国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规...

大力子
发布日期：2026-03-10 210 0 0
【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？

【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？最近一周以来，国家药监局及相关部门密集出台一系列医药监管新规，涵盖药品抽检、中药监管、罕见病药物研发、技术指导规范、医保耗材管理及反垄断等多个领域，形成了全方位、多层次的监管体系升级。这些新规紧扣“保障用药安全、推动产业高质量发展”的核心导向，既强化了行业监管的刚性约束，也释放了支持创新、...

西洋参
发布日期：2026-03-10 67 0 0
【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬...

【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬约束2 月 24 日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，从主体责任、行为规范、信息管理、监督检查、信用监管五大维度构建检验检测从业人员全流程监管体系。作为药品质量把控的核心环节，检验检测从业人员的专业能力与职业操守直接关系医药产品安全底线，《指引》的出台不仅填补了...

西洋参
发布日期：2026-03-10 51 0 0
【行业焦点】雷霆升级！食品召回管理办法迎重磅修订，四大硬招筑牢舌尖安全...

【行业焦点】雷霆升级！食品召回管理办法迎重磅修订，四大硬招筑牢舌尖安全！近日，市场监管总局重磅发布新修订的《食品召回管理办法》，从责任压实、监管提级、机制优化、惩戒加码四大维度出硬招、出实招，对食品召回监管体系进行全方位升级，直指行业痛点、扎紧制度笼子，让问题食品召回的 “刹车” 更灵敏、监管的 “铁拳” 更有力，为食品安全保驾护航再添硬核保障。食品召回是防...

西洋参
发布日期：2026-03-10 98 0 0
高能集锦！今天办公室含“总”量超标啦！

3月5日，欢迎壳瑞新能源科技、银驰文化传播、奥迈管理咨询陈总到访。3月6日，欢迎康瑞泰药业梁菫事长一行到访。3月6日，欢迎广外高翻医学语言服务研究中心陈博士到访。

也白头
发布日期：2026-03-06 50 2 0
速览！新《药品管理法实施条例》十大变化，条条影响医药人

2026年医药行业合规必学！新修订的《药品管理法实施条例》十大关键变化：1、设儿童药（≤2年）、罕见病药（≤7年）市场独占期，用利润驱动研发。2、按省级炮制规范生产的中药饮片可全国销售，但重要差异品需备案。3、明确禁止中药饮片委托生产，严控源头。4、压实药品网络交易平台“把关”责任，连带处罚最高20倍。5、销售假劣药可免罚款，但必须履行验收义务+有证据自证不...

乌木
发布日期：2026-03-06 51 0 0
1分钟读懂！中成药告别“尚不明确”时代的三大核心变化

2026年，中药行业迎来两大重磅法规落地，标志着行业从“野蛮生长”走向“规范发展”。一：说明书必须“说清楚”。《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，中成药说明书不能再出现“尚不明确”的模糊表述。药品必须明确告知使用者“谁不能用、“用了可能有什么反应”以及“怎么用才安全”。二：生产源头必须“管得住”。《中药生产监督管理专门规定》于2026...

乌木
发布日期：2026-03-06 47 0 0
生物药完成历史性超越！

CIO合规保证组织，专注药品全生命周期合规，助力企业满足FDA监管要求。从GMP体系搭建到符合性评估，全程护航，让创新成果安全抵达全球患者。

也白头
发布日期：2026-03-05 69 0 0
【焦点剖析】基药新政重构行业格局药企迎生死大考与黄金机遇！

【焦点剖析】基药新政重构行业格局药企迎生死大考与黄金机遇！2026年2月，国家11部门联合发布新版《国家基本药物目录管理办法》，以动态调整、临床价值优先、多政策衔接为核心的制度升级，彻底重构了医药生产流通企业的发展逻辑。这场变革既是行业洗牌的“压力测试”，更是优质企业抢占市场的“黄金窗口”，药企唯有精准把握政策导向，方能在新规则中站稳脚跟。新政为药企带来多...

西洋参
发布日期：2026-03-05 53 0 0
再创佳绩！金鸿药业6款产品成功中选国家集采实力彰显！

再创佳绩！金鸿药业6款产品成功中选国家集采实力彰显！

也白头
发布日期：2026-03-04 43 0 0

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