大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下医药专利转让(第二期)。
发布时间:2025-11-18
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下医药专利转让。
发布时间:2025-11-14
CDE适老化新规发布,医药研发如何“向老而行”?随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。...
发布时间:2025-11-04
国务院818号令,生物医学新技术新规来了!随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...
发布时间:2025-10-16
2025年创新医疗器械获批名单(下):从临床价值到商业成功的战略指南首先是产品研发方向:1、创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线,识别现有疗法中未被满足的需求,比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。2、从获批产品可见,材料科学、能量平台、人工智能与数字技术的交叉融合已经成为创新主旋律,企业应建立跨学科研发团...
发布时间:2025-10-14
9月12日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)走访广州华越肾科再生医学科技有限公司(以下简称华越肾科再生医学),受到其团队的热情接待。
发布时间:2025-09-19
体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”,那这个范围要怎么去确定?——两条路,“建立”或“验证”:一、建立(白手起家)做法:严格按照国家标准,招募大量符合条件的健康志愿者,用新试剂去检测他们的样本,然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点:这是最根本的方法,所有新产品都可以用。缺点:但费时、费力、费钱,需要招募很多志愿者。二、验证(借...
发布时间:2025-09-15
康哲药业:创新药口服JAK1抑制剂Povorcitinib获白癜风、化脓性汗腺炎适应症IND批件
发布时间:2025-08-29
基孔肯雅病毒核酸检测来了!国家器审中心最新发布审评要点,瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒!为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战,器审中心提前布局,为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求,明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义:给行业提供技术指引的同时,提升我国对新发再...
昂利康获西格列汀二甲双胍缓释片药品注册证书/安图生物:关于获得医疗器械注册证的公告/华北制药:获腺苷钴胺胶囊注册证,销售存不确定性
发布时间:2025-08-01
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