查看详情打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！
未经审批打广告，又罚20万！近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者，极有可能延误其治疗或危及生命，《广告法》明确规定了器械广告未经审查，不得发布，违者少则20万，多则200万...
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查看详情欢迎上海彼维仕医学科技有限公司董事长到访交流
5月13日下午，上海彼维仕医学科技有限公司（以下简称上海彼维仕）董事长到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到谢会长的热情接待。在交流过程中，上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势，特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示，当前医疗行业对设备自动化的...
查看详情上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可，一年内通过检查的：可免检；·缩减经营场所的，提交核减对照表即可过关；·分类目录变更，无实质经营范围变化的，无需现场核查；·跨省设仓库，外省已验厂，无需重复检查；2、备案免检新规·...
查看详情医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！
创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！一、去哪办？线上登录省药监局官网，或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料？①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件；②企业组织机构和部门设置；③医疗器械经营范围和经营方式；④经营场所和库房的地理...
查看详情欢迎太吉医药（广州）有限公司到访交流
5月6日上午，太吉医药（广州）有限公司（以下简称太吉医药）唐总一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到了谢会长的热情招待。 太吉医药唐总表示企业在医疗器械经营过程中面临的合规需求，希望借助促进会的专业资源和行业影响力，解决企业难题。促进会通过此次交流表示，愿以合规发展...
查看详情国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计203...
查看详情新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两...
查看详情10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症...
查看详情二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？
公司想要申请第二类医疗器械生产许可，需要提交哪些资料？根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料：1、所生产的医疗器械的注册证，及其产品技术要求复印件；2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印...
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