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广东一家药企因违反GSP规定,被处以15万元罚款。检查发现其存在1项严重缺陷、6项主要缺陷和2项一般缺陷,核心问题集中在药品经营记录造假和进货验收制度形同虚设。
国家局刚下发的《药品管理法实施条例》,在业界引起较大反响,现就条例新增及与之前法规不同之处,谈些个人理解,如有不妥,以国家药监局及各省局后续配套文件为准。
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质量管理文件如何形成?文件全生命周期管理
2026年1月15日,广东药监局发布通告,对省内3家药品经营企业采取暂停销售(配送)的风险控制措施。此举在行业内外引发强烈关注,也再次明确传递出一个信号:在今天的监管环境下,合规已不再是“加分项”,而是关乎企业存亡的“必答题”和“生命线”。
医疗器械行业风云变幻,2026年监管力度再升级!你是否也在为合规问题焦虑?是否担心因不了解新规而面临处罚?
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2026年1月27日,国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,并将于2026年5月15日起施行。这不仅是我国药品监管领域的一件大事,更标志着医药行业即将进入一个创新与安全并重的新阶段。
广东一家药企因严重违规生产,被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律:合规者生存,违规者出局。