专家简介
资质荣誉
CIO合规保证组织特聘专家 博普智库荣誉讲师及特聘专家 流程工业（制药）专业委员会委员 江西中医药大学“药学卓越讲坛”报告专家 上海商业行业...
专家自述
在国家级、省级药学杂志发表学术论文20余篇，英文水平较高，90年通过了“托福”考试，能较熟练阅读原版英文专业文献。中国医药报（中国食品药品网...
项目经验
大力子
本科 | 42 年行业经验
专业领域 药品
技术职称
副主任中药师
已入驻 787天
服务星级 2星
活跃度 1星
热度 5星
关注数 9
【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效
2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。一、药品现代物流及第三方物流的概念1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。2、药品第三方现代物流企业是指依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等委托储存、运输药品的企业。二、药品现代物流的硬件要求1、应配备入库管理设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。2、应配备存储设备。如托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。3、应配备库内输送设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。4、应配备信息识别管理设备。如条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。5、应配备视频监控设备。确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。三、药品现代物流的软件要求1、应设立物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。2、应配备信息管理系统。如企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。3、应建立健全药品现代物流质量管理体系。制定制度文件、岗位职责和操作规程，制定的相关文件应有物流管理相关内容及主要设施设备使用、维护和保养等相关记录。4、应建立追溯管理体系。如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。四、第三方物流的具体要求1、仓储面积不少于10000平方米或容积不少于60000立方米，其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。2、应配备封闭式运输车辆不少于10辆，运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。3、应配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理。4、应制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。5、应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。五、药品现代物流的运行要求1、应对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统、ERP、WMS、TMS定期验证。2、设施、设备能对货物进行出入库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连续的物流传送；做到管理系统与输送设备有机融合。3、可采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货（箱）到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区。4、输送系统可自动分配出库复核口，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术完成复核操作，复核、出库区滑道配置应能满足业务需求。5、TMS可对药品运输的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。
【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效
2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。一、药品现代物流及第三方物流的概念1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。2、药品第三方现代物流企业是指依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等委托储存、运输药品的企业。二、药品现代物流的硬件要求1、应配备入库管理设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。2、应配备存储设备。如托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。3、应配备库内输送设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。4、应配备信息识别管理设备。如条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。5、应配备视频监控设备。确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。三、药品现代物流的软件要求1、应设立物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。2、应配备信息管理系统。如企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。3、应建立健全药品现代物流质量管理体系。制定制度文件、岗位职责和操作规程，制定的相关文件应有物流管理相关内容及主要设施设备使用、维护和保养等相关记录。4、应建立追溯管理体系。如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。四、第三方物流的具体要求1、仓储面积不少于10000平方米或容积不少于60000立方米，其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。2、应配备封闭式运输车辆不少于10辆，运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。3、应配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理。4、应制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。5、应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。五、药品现代物流的运行要求1、应对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统、ERP、WMS、TMS定期验证。2、设施、设备能对货物进行出入库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连续的物流传送；做到管理系统与输送设备有机融合。3、可采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货（箱）到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区。4、输送系统可自动分配出库复核口，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术完成复核操作，复核、出库区滑道配置应能满足业务需求。5、TMS可对药品运输的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。
专家解读：《中药生产监督管理专门规定》
专家解读：《中药生产监督管理专门规定》 国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。二、物料管理强调源头合规。1、中药材必须基原准确、来源清楚、产地明确；采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。2、应当加强对原料供应商的审核，应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，建立完整的供应商审核档案。3. 特殊物料专项管理：对进口中药材、医疗用毒性药材、野生动植物药材等建立专用台账，确保来源合法、管控闭环。三、生产管理确保过程管控。1、生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。2、生产中药配方颗粒，应为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，且自行炮制用于配方颗粒生产的中药饮片。3、生产、使用实施备案管理中药提取物的，应当按照要求分别进行生产备案、使用备案，中成药用中药提取物监督管理仍按135号文件要求。4、严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数。工艺验证可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证并结合传统属性判断标准；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，减少重复验证。5、对相应药品标准或核准工艺未明确规定的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，应当完善研究验证工作，在药品年度报告中填报。6、委托生产中成药应当严格执行国家药监局132号及134号对药品委托和受托生产管理的要求。7、参照中药均一化研究技术指导原则，允许企业对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，可提高产品批间稳定性，减少质量波动。四、质量管理重视全环节追溯。1、建立从产地加工到采购、运输、储存、投料的全环节追溯体系。2、企业应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。3、通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价；同一集团内使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。4、相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验，并严格按照GMP相关要求，签订委托检验协议。五、监督管理既有原则性也有灵活性。1、根据品种特性、推进GAP实施、生产智能化改造、追溯水平等划分风险等级实施差异化监管。2、 检查范围可从生产企业延伸至供应商、受托检验机构，建立跨省检查和信息共享机制，强化多部门联动。3、对掺杂掺伪、弄虚作假等行为将严厉查处，涉嫌犯罪的直接移送公安机关，违法成本大幅提升。
解读：《中药生产监督管理专门规定》
国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。二、物料管理强调源头合规。1、中药材必须基原准确、来源清楚、产地明确；采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。2、应当加强对原料供应商的审核，应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，建立完整的供应商审核档案。3. 特殊物料专项管理：对进口中药材、医疗用毒性药材、野生动植物药材等建立专用台账，确保来源合法、管控闭环。三、生产管理确保过程管控。1、生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。2、生产中药配方颗粒，应为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，且自行炮制用于配方颗粒生产的中药饮片。3、生产、使用实施备案管理中药提取物的，应当按照要求分别进行生产备案、使用备案，中成药用中药提取物监督管理仍按135号文件要求。4、严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数。工艺验证可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证并结合传统属性判断标准；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，减少重复验证。5、对相应药品标准或核准工艺未明确规定的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，应当完善研究验证工作，在药品年度报告中填报。6、委托生产中成药应当严格执行国家药监局132号及134号对药品委托和受托生产管理的要求。7、参照中药均一化研究技术指导原则，允许企业对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，可提高产品批间稳定性，减少质量波动。四、质量管理重视全环节追溯。1、建立从产地加工到采购、运输、储存、投料的全环节追溯体系。2、企业应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。3、通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价；同一集团内使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。4、相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验，并严格按照GMP相关要求，签订委托检验协议。五、监督管理既有原则性也有灵活性。1、根据品种特性、推进GAP实施、生产智能化改造、追溯水平等划分风险等级实施差异化监管。2、 检查范围可从生产企业延伸至供应商、受托检验机构，建立跨省检查和信息共享机制，强化多部门联动。3、对掺杂掺伪、弄虚作假等行为将严厉查处，涉嫌犯罪的直接移送公安机关，违法成本大幅提升。点击查看：国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点国家局刚下发的《药品管理法实施条例》，在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报周期长作出了倾斜，如首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。二、在生产管理方面一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；对于委托生产及受托生产的监管依照132、134号公告，B证休眠品种需在自有的车间先恢复生产再委托；明确了中药饮片不能委托生产。二是工艺验证批及动态核查批通过GMP符合性检查并取得药品批准证明文件后，可以上市销售。三是按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，跨省销售时应当备案，这里省级炮制规范指饮片生产企业所在地或销售地，备案指销售所在地，如何对比差异，建议对比生产企业所在地及销售地省级炮制规范。四是原料药可以转让，具体转让操作待国家局相关细则出台，原料药委托生产目前还是不被允许的。三、在经营使用方面一是完善药品网络销售管理制度。明确药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确禁止网络销售的药品范围。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。二是细化医疗机构制剂管理制度。明确需经省局审评审批后取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，报省局备案后即可配制。四、在监管及法律责任方面一是细化了药品管理法第九十八条第二款第二项规定的五种假药情况。二是明确委托炮制中药饮片或委托生产中药配方颗粒、网络销售禁售药品等行为，最高可处货值金额20倍罚款。三是明确“免罚情形”需满足三个条件，即履行验收义务+不知情+有充分证据，即必须严格落实进货检查验收制度，留存完整的票据、检验报告等证据，且无主观过错，完善的合规记录将成为免除处罚的关键依据。将“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”调整为“免予处罚，但需收缴药品”，减轻了合规主体的经营风险，体现了立法对善意经营者的保护。
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点
国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报周期长作出了倾斜，如首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。二、在生产管理方面一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；对于委托生产及受托生产的监管依照132、134号公告，B证休眠品种需在自有的车间先恢复生产再委托；明确了中药饮片不能委托生产。二是工艺验证批及动态核查批通过GMP符合性检查并取得药品批准证明文件后，可以上市销售。三是按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，跨省销售时应当备案，这里省级炮制规范指饮片生产企业所在地或销售地，备案指销售所在地，如何对比差异，建议对比生产企业所在地及销售地省级炮制规范。四是原料药可以转让，具体转让操作待国家局相关细则出台，原料药委托生产目前还是不被允许的。三、在经营使用方面一是完善药品网络销售管理制度。明确药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确禁止网络销售的药品范围。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。二是细化医疗机构制剂管理制度。明确需经省局审评审批后取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，报省局备案后即可配制。四、在监管及法律责任方面一是细化了药品管理法第九十八条第二款第二项规定的五种假药情况。二是明确委托炮制中药饮片或委托生产中药配方颗粒、网络销售禁售药品等行为，最高可处货值金额20倍罚款，三是明确“免罚情形”需满足三个条件，即履行验收义务+不知情+有充分证据，即必须严格落实进货检查验收制度，留存完整的票据、检验报告等证据，且无主观过错，完善的合规记录将成为免除处罚的关键依据。将“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”调整为“免予处罚，但需收缴药品”，减轻了合规主体的经营风险，体现了立法对善意经营者的保护。
构建体系 夯实基础 强化管理—药包材企业六大合规关键
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，相关企业应重点关注以下方面：一、适用对象和检查原则1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性（保护性、相容性、安全性、功能性）、生产工艺等，并遵循风险管理原则。3、结合登记主体特征，如产品品种数量、登记时间、是否同时生产化妆品或食品等，开展针对性检查。二、质量管理体系1、建立覆盖全过程的质量体系文件，包括制度、方针、操作规程及记录，设定明确的质量方针和可量化的质量目标。2、有经企业批准的工艺规程，每批产品均应当有相应的批生产记录。3、每年至少分别开展一次全面自检及及每年至少开展一次全面自检及高层管理评审。4、与MAH签订质量协议，明确双方责任，接受并配合MAH审核并有相关资料。比如：未建立质量管理体系管理评审规程或未按质量管理体系管理评审规程开展评审。三、机构与人员1、明确各部门职责，确保质量管理部门独立履职，生产管理负责人及质量管理负责人资历及经历否相符。。2、建立岗位培训规程，培训内容与岗位要求相匹配。3、制定人员卫生操作规程，涵盖生产区域进入要求、行为规范及工作服穿戴等。比如：质量管理部门隶属于生产管理负责人，缺乏真正的质量决定权。四、设施与设备1、保持生产环境整洁，避免厂区环境对产品造成污染。2、生产设备应与工艺相适应，直接接触设备表面需光洁、耐腐蚀、易清洁。3、工艺用水系统应保证水质达标：无菌制剂包材清洗用水需为注射用水，非无菌制剂至少符合纯化水标准。比如：有洁净度要求的产品生产、包装时空气净化系统不运行，洁净区内虫害严重。五、生产管理1、建立物料与产品管理规程，明确供应商评估、物料标识及隔离要求，防止污染与混淆。2、严格按工艺规程操作，合理划分生产批次，确保可追溯性与质量均一性。3、采取污染防控措施，制定清洁规程，必要时检测设备表面残留。4、对容器、设备及操作区域进行清晰标识，包括产品名称、批号及工序等信息。比如：同一生产区域内进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，未采取有效措施导致发生混淆、差错、污染和交叉污染。六、质量保证1、质量控制实验室应配备足够人员，并有质量标准、取样及检验规程。2、基于风险评估开展工艺、设备及方法的验证与确认，重点关注关键质量属性与工艺参数。3、建立变更管理、偏差处理及纠正预防措施系统，确保问题及时调查与整改。4、完善退货处理规程，记录退货产品信息与最终处理意见。比如：发生了可能影响产品质量的变更（如原材料来源、生产过程控制、产品包装等变更），未经质量管理部门批准，未更新药审中心原辅包登记平台信息或仅采用年度报告方式上报平台，未及时告知药品上市许可持有人。
构建体系、夯实基础、强化管理—药包材企业六大合规关键
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面：一、适用对象与检查原则：明确范围，精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性（保护性、相容性、安全性、功能性）、生产工艺等，并遵循风险管理原则。3、结合登记主体特征，如产品品种数量、登记时间、是否同时生产化妆品或食品等，开展针对性检查。二、质量管理体系：文件为纲，责任为要1、建立覆盖全过程的质量体系文件，包括制度、方针、操作规程及记录，设定明确的质量方针和可量化的质量目标。2、有经企业批准的工艺规程，每批产品均应当有相应的批生产记录。3、每年至少分别开展一次全面自检及及每年至少开展一次全面自检及高层管理评审。4、与MAH签订质量协议，明确双方责任，接受并配合MAH审核并有相关资料。比如：未建立质量管理体系管理评审规程或未按质量管理体系管理评审规程开展评审。三、机构与人员：职责清晰，能力匹配1、明确各部门职责，确保质量管理部门独立履职，生产管理负责人及质量管理负责人资历及经历否相符。2、建立岗位培训规程，培训内容与岗位要求相匹配。3、制定人员卫生操作规程，涵盖生产区域进入要求、行为规范及工作服穿戴等。比如：质量管理部门隶属于生产管理负责人，缺乏真正的质量决定权。四、设施与设备：环境受控，硬件合规1、保持生产环境整洁，避免厂区环境对产品造成污染。2、生产设备应与工艺相适应，直接接触设备表面需光洁、耐腐蚀、易清洁。3、工艺用水系统应保证水质达标：无菌制剂包材清洗用水需为注射用水，非无菌制剂至少符合纯化水标准。比如：有洁净度要求的产品生产、包装时空气净化系统不运行，洁净区内虫害严重。五、生产管理：过程受控，防止污染1、建立物料与产品管理规程，明确供应商评估、物料标识及隔离要求，防止污染与混淆。2、严格按工艺规程操作，合理划分生产批次，确保可追溯性与质量均一性。3、采取污染防控措施，制定清洁规程，必要时检测设备表面残留。4、对容器、设备及操作区域进行清晰标识，包括产品名称、批号及工序等信息。比如：同一生产区域内进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，未采取有效措施导致发生混淆、差错、污染和交叉污染。六、质量保证：风险为本，持续改进1、质量控制实验室应配备足够人员，并有质量标准、取样及检验规程。2、基于风险评估开展工艺、设备及方法的验证与确认，重点关注关键质量属性与工艺参数。3、建立变更管理、偏差处理及纠正预防措施系统，确保问题及时调查与整改。4、完善退货处理规程，记录退货产品信息与最终处理意见。比如：发生了可能影响产品质量的变更（如原材料来源、生产过程控制、产品包装等变更），未经质量管理部门批准，未更新药审中心原辅包登记平台信息或仅采用年度报告方式上报平台，未及时告知药品上市许可持有人。相关文件下载、服务及学习课程：委托定制：药包材登记联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点。
药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关键环节、偏差、CAPA系统
药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障，可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。③与辅料直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与辅料发生化学反应、吸附辅料或向辅料中释放物质。④设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。⑤应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。2、必须执行物料请验及产品放行制度①生产所用的原料、与辅料直接接触的包装材料必须符合相应的质量标准，必须有物料和产品批准放行的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。②物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录，物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购，产品的放行必须完成所有必需的检验并对每批辅料进行质量评价。3、必须强化辅料生产关键环节的控制和管理①所有辅料的生产和包装必须按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药用辅料符合规定的质量标准。②每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产操作前，应当对前次清场情况进行确认，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。③生产过程中应当尽可能在分隔的区域内生产不同品种的辅料，使用同一设备生产多个品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。④空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。4、必须评估任何偏差对产品质量的潜在影响①各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。②必须建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况必须及时记录，并评估其对产品质量的潜在影响。③可根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差和次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。5、必须建立CAPA系统①企业必须建立CAPA系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。②CAPA系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺，调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。③建立CAPA，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取主动性预防措施，防止同类缺陷再次发生。例如，同一设备反复发生故障，重复出现质量投诉，这种情况预示着程序本身可能存在缺陷，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施不足以防止此类问题再次发生，这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面分析原因并采取措施。更多药用辅料GMP问题，欢迎联系CIO
药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、文件管理
今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定，“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标”。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。企业应当制定质量方针和目标，并形成文件正式发布；还应当建立合理的自检及管理评审相关管理制度及规程，并每年至少进行一次自检及管理评审。二、有效而健全的组织机构和足够数量及适当资质的人员是质量管理的基础作为辅料生产企业，必须建立与辅料生产相适应的组织机构，并能有效运行。应当设立独立的质量管理部门，负责质量保证（QA）和质量控制（QC）。应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，并保证所有人员如车间QA人员、仓库管理人员、设备管理人员等明确并理解自己的职责，熟悉人员卫生操作规程，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训，才能对产品质量起到有效的保障作用。三、系统而全面的质量管理体系文件是企业各项质量活动的基本要素 文件管理是质量管理体系的基本要素，可保证企业各项质量活动有法可依、有章可循，使质量管理手段和方法制度化、程序化。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 企业必须建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。操作规程的表述必须严谨、没有歧义，操作性强，比如物料的领用和传递、设备的维护和清洁、洁净区的更衣、产品的检验、偏差的处理等，才能保证所有人都能按照同样的程序执行相同的操作。还有第四点，严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段......
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