药品GMP(药品生产质量管理规范)是一套强制性的法定标准,用于管理药品生产和质量控制的全过程。其核心目标是确保药品具备 始终如一的高品质,安全、有效,并且不掺杂使假。GMP作为药品生产领域的“宪法”,不仅仅是一套文件,更是一种深入到每一个生产细节的质量文化和行为准则。
共4期 更新时间:2025-11-27
药品GMP的核心要求就是真实,“写你所做,做你所写”,确保生产全过程可追溯、可验证。作为守护公众健康的最后防线,监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,才能回应人民对药品安全的期待。
共1期 更新时间:2025-10-27
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共15期 更新时间:2025-10-20
医疗器械注册是一项繁杂的工作,法律法规的不断更新,申报资料的不断变化,需要我们时刻保持学习。本次培训将结合当前最新的政策,分享医疗器械注册需重点关注的内容,把握风险点,提高申报通过率。
共11期 更新时间:2025-11-07
随着医药行业的飞速发展,市面上的药品和器械越来越多,但有些企业为了追求利润,可能会忽视产品质量,导致各种安全隐患。这样一来,不仅损害了消费者的权益,还影响了整个行业的健康发展...
共1期 更新时间:2024-10-29
药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代,如何把握法规修订重点,及时调整促进企业高质量发展?监管风向分析和常见风险点,企业需格外注意。
共9期 更新时间:2025-02-20
我国药品、医疗器械、化妆品行业的监管工作迎来变革,为提高药械化的质量安全,我国药监部门在不断推出利好政策的同时,也在不断加强药械化监管力度。点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 特殊食品法规地图药械化监管讲师:白求
共11期 更新时间:2024-12-06
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人(MAH)发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......,三品一械领域法规政策更新迭代,CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势,把握企业发展新机遇!点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 特殊食品法规地图1、B证新增| 半年复盘,全国共新增431个,广东新疆青海为02...
共126期 更新时间:2025-11-10
自2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,经过3年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化,质量监管更为严谨,供应保障更为稳定,使用政策更为完善,呈现“价降、量升、质优”的态势。那么,针对国家带量采购及医疗保障相关问题,我们特邀CIO保证组织特约评论员 傅书勇老师,来与我们进行针...
共18期 更新时间:2025-07-29
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。那么,在药品注册、新药注册、仿制药注册过程中,你是否遇到以下问题:药品注册申报资料如何撰写?立卷审查相关表单是否要提交?企业在哪里进行产品检验?药品研发立项的要点因素?为此,我们特邀CIO保证组织特约评论员 罗青波老师,来与我们一起深入探讨学习!药品注册...
共8期 更新时间:2023-07-19
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