818号令配套文件一文明晰：14项技术指引＋2份核心规范＋备案自查清单

发布日期：2026-06-22 19 0 0

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）已正式施行。与之配套的 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》 同步发布，标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。

一、什么是“清单式”管理？

简单来说，就是国家制定一份动态更新的技术目录，为临床研究机构提供清晰的技术界定参考。生物医学新技术迭代快、影响因素多，未来究竟走药品、医疗器械还是医疗技术路线，早期往往难以判断。“清单式”管理按照 “包容审慎”原则，指导机构自主界定技术属性，提高备案效率和质量。

同时，这份清单体现了 “统筹发展和安全” 的思路——既支持创新，又通过明确纳入原则守住安全和伦理底线。国务院卫生健康部门将根据技术发展和临床需求动态调整清单，建立调入、调出机制，确保管理的前瞻性和灵活性。

二、818号令配套文件总览

以818号令为核心，配套文件包括：

文件类别	文件名称	发布时间
界定规范	《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（国卫科教发〔2026〕12号）	2026年4月28日
审批规范	《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号）	2026年4月30日
技术指引	14项临床研究备案指引（第1版）	2026年4月30日
分级依据	《生物医学新技术风险分级指南》	2026年5月1日
服务指南	《生物医学新技术临床研究备案服务指南》《生物医学新技术临床转化应用申报指南》	2026年4月30日、5月1日
实操资料	9项备案实操文件（含自查清单、参考大纲、承诺书等）	2026年5月12日

上述文件均自2026年5月1日起与818号令同步施行。

三、两大核心配套文件解读

（一）《界定指导原则》：回答“是技术还是药械”

该文件明确了生物医学新技术与药品、医疗器械的界定思路：

临床研究阶段：机构参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》（第一版已作为附件发布），对技术属性进行自主界定。界定为技术的，按818号令备案；界定属于药品、医疗器械的，按相应法规开展。

临床转化应用阶段：只有满足以下条件之一的技术，方可申请临床转化应用审批：个性化程度高，国内尚无同类机制原理的药品上市或已启动确证性临床试验；用于治疗罕见病，国内尚无同类机制原理、针对相同适应症的药品上市或已启动确证性临床试验。

符合医疗器械定义的，须按医疗器械法规注册，不纳入本审批范围。

（二）《审批工作规范》：明确“怎么转”

该规范共5章26条，涵盖申请、受理、审查、决定、监督管理等全流程。

申请条件：须同时具备三项条件——经依法备案并完成临床研究；证明安全有效且符合伦理；经多中心独立验证，遵守统一操作规范获得一致的安全性、有效性结论。

风险分级管理：按风险等级设定应用限制期限——高风险5年、中风险3年、低风险1年，期内仅限在参与临床研究的机构开展。国家卫健委可在出现严重不良反应或不可控风险时启动再评估并暂停应用。

四、14项技术备案指引清单

作为《备案指导清单》的配套操作文件，14项指引为各类技术备案提供了具体技术规范（详见附件）：

基因治疗类

1. 基因治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

细胞及衍生物治疗类

2. 多能干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

3. 组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

4. 体细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

5. 细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

6. 抗原特异性免疫细胞激活新技术临床研究备案指引（第1版）

7. 生殖细胞/胚胎新技术临床研究备案指引（第1版）

组织器官治疗类

8. 组织工程新技术临床研究备案指引（第1版）

9. 异种移植新技术临床研究备案指引（第1版）

微生物治疗类

10. 溶瘤微生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

11. 噬菌体治疗新技术临床研究备案指引（第1版）

12. 菌群移植新技术临床研究备案指引（第1版）

脑机接口类

13. 侵入式脑机接口新技术临床研究备案指引（第1版）

14. 非侵入式脑机接口新技术临床研究备案指引（第1版）

五、两份服务指南：备案和申报流程一目了然

2026年4月30日至5月1日，中国生物技术发展中心发布了两份服务指南，为机构办理备案和转化申报提供清晰指引：

《生物医学新技术临床研究备案服务指南》明确：

Ø 办理机构：国家卫生健康委员会

Ø 办理范围：已列入《备案指导清单》且直接对人体操作、对离体细胞组织操作后输入人体等四类情形

Ø 申报接收：通过国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn）提交

《生物医学新技术临床转化应用申报指南》明确：

Ø 事项类型：行政许可；办件类型：承诺件

Ø 实施主体：国家卫生健康委；行使层级：国家级

Ø 承诺办结时限：20个工作日（依法评估时间不计算在内）

Ø 审批范围：个性化程度高或治疗罕见病的技术

Ø 申请条件：已完成备案临床研究、证明安全有效、经多中心独立验证一致结论

六、备案实操文件清单（9项）

2026年5月12日，中国生物技术发展中心集中发布了9项备案实操资料，为机构准备备案材料提供了标准化模板：

1. 生物医学新技术临床研究工作基础（参考大纲） ——涵盖科学文献总结、非临床研究报告（动物种属选择、安全性/有效性评价、药代动力学研究等）的撰写框架

2. 生物医学新技术临床研究方案（参考大纲） ——覆盖研究基本信息、立题依据、受试者选择、干预方案、研究分组、数据管理、统计分析、随访方案、风险控制等全要素

3. 临床研究发起机构诚信承诺书 ——发起机构对材料真实性、过程规范性的郑重承诺

4. 临床研究机构诚信承诺书 ——研究机构对备案材料真实、研究过程合规的承诺

5. 项目及相关负责人诚信承诺书 ——项目负责人对数据真实、杜绝请托送礼等行为的个人承诺，多中心研究各中心负责人均需签署

6. 人员信息汇总表（参考样表）

7. 法定代表人同意研究实施的承诺函 ——机构法定代表人签字确认同意研究在本机构开展

8. 推荐/申请回避专家表

9. 备案材料自查清单 ——逐项核对材料是否齐全的检查工具（详见下文）

七、备案材料自查清单核心内容

根据已公布的 《生物医学新技术临床研究备案材料自查清单（参考格式）》 ，备案材料需逐项核对以下8大板块、70余项具体材料：

板块	关键材料
1. 研究机构	法人证书、发起机构诚信承诺书、机构等级证明、GCP备案证明、主要责任人资质、质量受权人聘用证明及资质、设备和设施清单、技术人员汇总表、机构诚信承诺书、组织管理体系框架图、质量受权人制度、质量管理手册、内部质控标准、标准操作规程（SOP）、风险管理机制、不良反应处理措施、受试者权益保护制度、经费管理制度
2. 研究人员	项目负责人执业医师资格证、高级职称证、聘用证明、个人简历；主要研究人员GCP培训证书及简历
3. 研究经费	经费来源证明和使用方案
4. 研究设计	疗效评定标准、病例报告表样稿、数据采集和管理方式、统计分析计划、进度计划、随访计划、风险控制措施、不良事件报告机制、中止标准；完整研究方案
5. 制剂/受试物制备	制备人员信息、制备及存储场所GMP证明、原辅料清单及标准、制备工艺及质控标准、批生产记录、标签储存运输追溯方案、不合格及剩余物处理措施、供者筛选标准及知情同意书、内部或委托检验总结报告、质量检验报告
6. 非临床研究	科学文献总结、非临床研究报告、技术路线介绍
7. 研究支撑材料	资料记录与保存措施、研究者手册、知识产权文件、利益冲突披露、法定代表人承诺函、临床研究质量管理手册、项目负责人诚信承诺书、推荐/申请回避专家表、自查清单文件、其他相关材料
8. 招募信息	招募公告、受试者知情同意书样稿