FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“为什么没发现”吗？
2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。
论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂
2026年9月29日，科技部副部长邱勇在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上明确表态：科技部会同有关部门持续打击买卖论文等违规行为，有关部门依规严肃处理购买论文的科研人员，以及从事售卖论文的违规经营主体和网站、网店等，并公开通报有关典型案例。
并购交易中的商业贿赂：行贿方罚400万，受贿方判死缓
2026年10月，某上市药企公告称，其控股子公司因单位行贿罪被某地人民法院一审判处罚金400万元。这起案件的源头，要追溯到十三年前的一桩并购。
创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与“验证”的时间关系
2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句话说：商业化规模的工艺验证报告，不再是一道“先交后审”的硬门槛。 临床证据成熟就可以先受理，工艺验证数据在审评过程中补齐。有行业分析认为可显著缩短上市等待时间。
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？
距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没有审清楚。
韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线
韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺，最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引，论证一个核心命题：数据完整性是验证体系的生命线。
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写
2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险
新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆
2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。
疫苗案董事长被判无期：四个罪名，两个和商业贿赂有关
2026年9月，某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。二审维持原判。
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