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医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-9.检验仪器、设备管理规程

文档简介:本文档为检验仪器、设备管理规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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检验仪器、设备管理规程 目的: 建立药检室检验仪器、设备管理规程。 范围: 适用于药检室检验用仪器、设备。 职责: 检验员、复核人、药检室负责人。 内容: 1. 仪器设备的档案管理:仪器、设备均应建立档案,设专人、专柜管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 2. 原始档案包括: 2.1 名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格等。 2.2 随机资料,包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等。 2.3 开箱验收记录。 2.4 仪器设备验证方案、验证报告(包括安装确认、运行确认等)。 2.5 与生产厂家、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。 3. 使用档案包括: 3.1 安装后计量校正记录及合格证。 3.2 安装位置及安装条件。 3.3 仪器设备的操作规程、清洁维护保养规程等书面规程。 3.4 使用及清洁维护保养记录。

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