标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程
目的： 建立一个规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。
范围： 标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。
职责： 药学部门负责人、物料采购人员、仓库管理人员、制剂室负责人、质量管理员。
内容：
1. 标签、使用说明书、彩盒的设计
1.1 标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避免不同包装之间易混淆的现象。版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品容量及内容物性质相适应。
1.2 标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
2. 标签和使用说明书的内容
2.1 标签内容
(1) 制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签的内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。
(2) 内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。
(3) 中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。
(4) 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
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