医疗机构制剂生产质量管理体系-物料管理-4.包装破损后的物料管理规程

包装破损后的物料管理规程 目的： 建立物料进库前包装破损后处理的标准管理工作程序，防止对药品产生污染。 范围： 具有包装容器的原料、辅料、包装材料。 职责： 质量负责人、仓库负责人。 内容： 1. 收料 1.1.物料保管员在收料中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报制剂配制负责人，并填写物料包装破损记录。 1.2.制剂配制负责人接到通知后应即刻进行现场检查。 1.3.通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上分为破损、一般破损、严重破损。 1.3.1. 破损：物料的外包材轻微破损，对物料的质量未造成影响。 1.3.2. 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。 1.3.3. 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。