医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-6.文件的修订管理规程

文件的修订管理规程 目的： 为使制剂室GPP系统文件的变更方式及过程规范化，制定此程序。 范围： 制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。 职责： 相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。 内容： 1. 文件的修订 1.1 任何文件未经批准不得进行任何改动修订。 1.2 修订提出条件 (1) 现行标准发生了变化。 (2) 实际执行过程中发现不符合要求。 (3) 工作或流程需要进行改进。