文件的制定、审核、批准管理规程
目的： 为使制剂室GPP系统文件制定、审核、批准的过程规范化，制订此程序。
范围： 指制剂室GPP系统文件。
职责： 质量管理组织对此程序负责，并不断完善它，其它相关部门有责任执行此程序。
内容：
1. 制定/修订
1.1 凡制剂室内部的医疗机构制剂质量管理规范（GPP）系统内的文件，原则上都由文件责任项下，对文件有责任的部门来制定。
1.2 制定者应选择工作上有经验及熟悉本部门工作的人，并熟悉制剂室文件系统分类及文件类别、格式、编码，且受过培训。
1.3 制定者应根据文件的题目查阅相关的技术、管理标准以及相关资料，并结合实际的操作或管理，使得文件内容制定有依据，同时具有可操作性。
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