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医疗机构制剂生产质量管理体系-设备管理-3. 设备使用、维护及维修管理规程

文档简介:本文档为设备使用、维护及维修管理规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/GMP生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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设备使用、维护及维修管理规程 目的: 建立一个设备使用与维护保养、维修管理规程,保证设备正常使用,防止事故发生,确保生产顺利进行。 范围: 适用于企业所有配制设备的使用、维护保养和维修保养。职责: 制剂室操作人员、设备管理人员。 内容: 1. 设备的使用 1.1. 设备的使用要实行定人定机,要严格执行岗位责任制,做到正确使用设备,单人使用的设备由操作人员负责,多人操作、集体使用的设备由班组长负责。 1.2. 设备操作人员要进行岗前培训,合格后方可上岗操作。 1.3. 所有设备都要制定操作规程,并要有维护保养操作规程。 1.4. 设备在正式使用前,操作员必须确认关于该设备的使用、维修维护的操作规程已经得到批准。 1.5. 设备操作人员要严格执行设备的操作规程进行启动,运行和停车,运行中不超温,不超压、不超速、不超负荷运转。 1.6. 主要配制设备要填写“设备使用记录表”,两班以上连续运转的设备,操作人员下班前除填写记录外,还要向下一班操作人员详细交接设备运行情况,存在缺陷和注意事项。 1.7. 接班者要按时到达工作岗位,接班前时认真听取交接班人对设备情况的介绍,查阅“设备使用记录表”等是否与交班人口述的情况相符,如不相符,应弄清情况后才能接班。2. 设备日常维护 2.1. 开机前操作人员必须按相关设备操作规程的规定,对设备进行必要的检查和润滑工作,确认设备无安全隐患后方可正常生产。

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