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想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，但是对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-26
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2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉，器械企业如何合规经营？

近日，国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-23
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医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清网行动到来

7月22日，医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？CIO合规保证组织小编为大家划重点。一、第三方平台将开展自查自纠会议强调，医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作，认真履行对入...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-23
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械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？ 1...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-22
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广东启动医疗器械安全宣传周活动，推动医疗器械产业创新高质量发展

7月19日上午，广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械 ...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-21
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CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报，促进创新医疗器械产业发展

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-19
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2021最新医疗器械通用名称的命名术语表出来了

7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械，分别为医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械。今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-19
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紧抓合规不松懈 ——河北召开全省医疗器械监管工作推进会

7月13日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作，安排部署下半年重点任务，进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进，深入推进全省医疗器械监管工作，确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。省市场监管局一级巡视员李基滏指出，今年以...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-15
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又有医疗器械飞行检查出问题，来看医疗器械监督管理条例怎么说

7月初，广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知，某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，现已停产整改，并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-14
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前所未有!全球首款“定制耳朵”问世

近日，上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物，做出逼真耳朵，为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成，不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。为支持医院使用三维一体化定...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-13
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这些医疗器械企业可以免于体系核查或现场核查了！

7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-13
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注意！全国医疗器械安全宣传周即将开启!

医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-12
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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-10
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科普|如何建立医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-08
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国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-07
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医疗器械风险排查，地毯式监管铺开序幕

今年，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。此次医疗器械风险排查，由...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-06
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昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！

6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-01
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医疗器械监管的亮点及难点

2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。下面小编将对企业较为关注的注册人制...

CIO专家-龙葵发布日期：2021-07-01
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医药流通企业注意了：医用设备采购“一票制”即将落地！

医疗设备采购违规引发的地震就在去年4月，纪检委检查机关发现阿坝州人民医院原院长谷运麒在担任副院长、院长期间，利用职务之便，为他人在医疗药品、耗材和设备采购等方面谋取不正当利益并收受巨额财物，违纪违法金额高达2600余万元。直到去年8月，阿坝州纪委监委留置了包括谷运麒在内的...

CIO专家-白芨发布日期：2021-06-24
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各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布并实施以来，由于《条例》加大对违法行为的处罚力度，部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”，以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。　　安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-15
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