国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。

2025年05月27日，国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息，从获批药品类型看，本次集中发布的140个批件中，代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批，其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求；沙库巴曲阿利沙坦钙片作为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，同时覆盖高血压和慢性心衰适应症，反映心血管疾病治疗方案的迭代升级。抗感染领域则有昂拉地韦片等新型抗病毒药物获批，神经系统用药领域迎来双食欲素受体拮抗剂莱博雷生这类突破性机制药物，显示审批方向兼顾临床急需与技术创新。

以莱博雷生为例，该产品作为我国首个获批的双食欲素受体拮抗剂，其市场前景值得关注。该药通过精准调节睡眠觉醒通路，与传统GABA能药物形成差异化竞争，临床数据显示可改善睡眠结构且依赖风险较低，已通过"港澳药械通"政策在部分医疗机构先行使用。当前我国失眠患者群体庞大，传统药物存在次日残留效应等局限性，莱博雷生的上市将填补非镇静类促眠药的市场空白。但需注意其定价策略与医保准入进度，参考日本市场经验，该类药物上市初期需通过学术推广建立临床认知。

未来药品审批中创新药占比将持续提升，审评资源向重大疾病领域倾斜；质量标准体系也将趋严，2025版《中国药典》实施在即，对原料药工艺、制剂稳定性等提出更高要求；同时，审批效率会不断优化。医药企业需加强研发管线布局，重点开发满足未竟医疗需求的First-in-class药物，同时关注改良型新药的临床优势证据构建；其次应提升合规生产能力，原料药制剂一体化企业在本轮集采中展现明显成本优势；再者要深化国际合作，通过license-in加速产品线拓展；最后需重视真实世界研究，为创新药医保谈判积累多维证据。