观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
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大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
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化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品...

CIO专家- 发布日期：2025-05-30
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药品生产企业转让信息

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。该药厂位于东北地区，建筑面积3万多平方米，资质在有效期内，生产范围有片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，糖浆剂等，拥有4条制剂生产线，...

CIO专家- 发布日期：2025-05-29
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医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为...

CIO专家- 发布日期：2025-05-29
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医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
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数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 Q...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
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中药饮片厂拟转让信息

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息。饮片厂位于广东省，该生产企业备案品种有250多个，十分丰富。场地属于自有物业，可进行对外租赁。销售额情况稳定，每年4千多万元...

CIO专家- 发布日期：2025-05-23
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广东省B证企业拟转让信息

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下B证企业拟转让信息。该公司在广东地区，属于新开办企业，公司十分简单干净，目前是无批文，合作方式是B证资质出让。当前政策对B证公司越来越严格，规范...

CIO专家- 发布日期：2025-05-23
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批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发...

CIO专家- 发布日期：2025-05-22
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