VIP套餐
国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告,系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看,医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化,表明监管效率的...
CIO专家- 发布日期:2025-08-13
上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》,标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系,将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准,其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理,进一步规范分类调整工作流程,确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿,医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调...
CIO专家- 发布日期:2025-07-21
国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)》(2025年第67号)展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息,涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备,也有进口器械,反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...
CIO专家- 发布日期:2025-07-18
湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;针对重大疾病诊疗...
CIO专家- 发布日期:2025-07-17
浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引(第一版)》,对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台,指引要求必须建立入驻企业资质审核制度,对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度,确保数据真实完...
CIO专家- 发布日期:2025-07-14
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求,提高审评效率,保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开,重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...
国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》,对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型,同时建立了电子证明系统,实现全程网办,并强化了企业质量体系...
CIO专家- 发布日期:2025-07-07
山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件,向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程,明确创新认定标准,并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施,旨在缩短产品上市周期,同时确保安全有效。相较于传统审批路径,新程序更强调对“...
CIO专家- 发布日期:2025-07-04
国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市,这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发,主要用于治疗心律失常疾病,采用创新的脉冲电场消融技术,为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看,该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势,能...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
服务号
订阅号