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FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 178 2 9
诺吉仑赛注射液上市申请获受理：自体 TIL 制品的制备与放行要回答什么

10 月 26 日，药审中心受理品种信息公示显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）上市申请获受理，受理号 CXSS2600169，承办日期同日；拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。此前该产品已于 10 月 8 日公示拟纳入优先审评。受理不等于批准。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 172 3 7
阿舒克森片获批上市：药物警戒要盯住长期用药安全

国家药监局批准一款抗栓创新药上市，机制新、又用于卒中二级预防的长期用药场景。新药获批只是起点，本文拆解获批之后企业要接住的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 114 0 6
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 154 1 5
从三甲到乡镇卫生院：医药代表覆盖的基层市场也进了监管网

2026年10月22日至27日的一周内，安徽来安县汊河镇中心卫生院党支部书记、院长接受审查调查，萧县王寨镇卫生院原院长因在药品和医疗设备采购中谋利被开除党籍、移送起诉，贵州锦屏县人民医院骨科主任主动投案，昌江中西医结合医院原党委书记亦被查。反腐从三甲、区级下沉到乡镇卫生院和科室主任——这些"小官"手里握着的，正是医药代表长期深耕的药品、设备、耗材采购决定权，...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 92 0 0
出海授权的买方换了一批：首付之外，多了一张 6,250 万美元的股权

一份两个多月前签下的出海许可，把三种付款方式摆到了同一张合同上：1.25 亿美元不可退还首付、最高 20.93 亿美元开发与商业化里程碑、按许可地区年度净销售额计算的分级特许权使用费，协议名义总额 22.18 亿美元，另附一张 6,250 万美元认股权证。标的是一款 TROP2×HER3 双抗偶联药物，卖方保留了中国内地与中国香港、中国澳门、中国台湾的全部独...

佩兰草
发布日期：2026-10-26 82 0 0
12.75 亿美元只买走一个项目：卖公司还是卖项目，差在谁接历史

12.75 亿美元只买走一个项目：卖公司还是卖项目，差在谁接历史10 月 22 日，一家美国跨国药企以 12.75 亿美元现金首付，买走中国一家临床期生物技术公司的一个口服 IL-23R 抑制剂项目。同一个月，一家德国药企以约 13 亿美元股权价值收下一家英国 siRNA 公司，一家美国药企以 16.5 亿美元股权价值收下一家美国生物制药公司。三个数字挨得很...

西河柳
发布日期：2026-10-26 80 0 0
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？

国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在...

西瓜子
发布日期：2026-10-26 130 2 9
中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...

预知子
发布日期：2026-10-26 122 0 0
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人...

预知子
发布日期：2026-10-26 127 2 7

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