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云南省药品监督管理局近期印发的《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单(试行)》,标志着该省在优化药品监管执法方式上迈出重要一步。该政策的核心内容是对药品监管领域中特定轻微违法行为建立容错机制,明确列举了符合"初次违法、危害后果轻微且及时改正"等条件的违法事项可免予行政处罚,转而采取教育指导、责令改正等柔性监管措施。这一制度设计既坚守药品安全底线,又给予...
CIO专家- 发布日期:2025-07-15
浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引(第一版)》,对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台,指引要求必须建立入驻企业资质审核制度,对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度,确保数据真实完...
CIO专家- 发布日期:2025-07-14
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求,提高审评效率,保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开,重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,后台也收到大量求购需求,今天我们来分享下求购信息。以上药品批文有想法出让的厂家,欢迎自荐,我们安排您们对接沟通。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》,标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程,...
国家医保局与国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,核心内容涵盖五大方向:一是加大研发支持,包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局;二是健全医保目录动态调整机制,增设“商业健康保险创新药品目录”(商保目录),重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药;三是优化创新药挂网和入院流程,要求医疗机构在目录更新后3...
国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见,这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序,明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求,确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...
近年来,细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展,为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高,如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响:创新...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》,标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见,以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理,推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...
2025年6月27日,国家药品监督管理局(NMPA)批准1款1类创新药上市,环比25年5月(17个)下降94%,同比2024年6月(5个)环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局(NMPA)共批准 39个药品上市,同比上升100%,24年下半年国家药品监督管理局(NMPA)共批准22个药品上市,环比上升77%。信达生物制药(苏州)有限公司申报的1类创...
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