查看详情药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析
在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。...
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查看详情海南医药批发公司拟转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。因海南省税收政策的有利影响，海南地区的医药批发公司近期倍受收购方询问，今天我们来分享下海南医药批发公司转让信息：该批发公司经营范围有中成药、化学药（含原料药）、...
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查看详情药品生产企业可受托生产和合作研发业务信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品生产企业可受托生产和合作研发业务信息：药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台，药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业...
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查看详情GLP-1类药物影响了烟酒市场？
“吃饭15分，掼蛋1小时”，“打牌不喝酒”，“打牌不抽烟”， 这是掼蛋人士的实践。那对于减肥新宠的GLP-1类药物，是不是也会影响烟酒市场？减重药物研究领域再传突破性进展胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂不仅展现卓越的减重疗效，其治疗成瘾障碍的潜力也获得重要临床验证。近期...
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查看详情化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点
在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装...
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查看详情药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！
黑龙江省药监局发布公告 ，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查 ：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含...
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查看详情2025年4月8款中药给予二级保护：加速构筑核心竞争力门槛
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。根据国家药品监督管理局发布的公开信息，2025年4月共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫...
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查看详情咖啡因与茶叶提取物的流通问题探讨
咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱，茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而，咖啡因本身属于第二类精神药品，国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行，这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品...
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查看详情国家药监局药审中心药品受理数量持续增长：医药创新转化持续升温
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，相比3月（1456款）环比增长了6.4%，相比2024年4月（1236款）同比增长了25.9%。其中，新药...
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查看详情国家局4月批准14款创新医疗器械上市：高端医疗设备领域正在突破
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月，国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息，相比3月（5款）环比增长了9款，相比2024年4月（...
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