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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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【行业警示】药企内部管理混乱，究竟哪根稻草压倒了 GSP 的生命线？

一、案例回顾：广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕4002 号行政处罚决定，揭开了某药企因内部管理失控导致 GSP 合规体系崩塌的典型案例。该企业在监督检查中被查出严重缺陷 1 项、主要缺陷 6 项、一般缺陷 2 项，涉及药品经营记录造假、进货验收制度执行不力等关键违规行为，最终被处以 15 万元罚款。这起案例绝非个例，其背后暴露的内部管理乱象，...

西洋参
发布日期：2026-01-26 324 0 0
【案例深喉】无视合规底线，药企生存难保！

2025 年 9 月，广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定，为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批，被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。这起看似具体的违规案例，折射出部分药企对合规底线的漠视，更印证了医药行业 “合...

西洋参
发布日期：2026-01-23 311 0 0
系列课题：2025年度药械化合规分析 ——合规不再是成本，而是你202...

如果用一个词定义2025年药械化领域的监管基调，那必然是“穿透”。监管的触角，正以前所未有的深度与广度，穿透产品全生命周期，穿透线上线下经营链条，甚至穿透企业组织直达个人。飞检的常态化、处罚的公开化、责任的个人化（如对法定代表人实施“行业禁入”），以及“无码不结算”等刚性政策的落地，共同描绘出一幅清晰图景：旧有的、基于应对和修补的合规模式已然失效，合规能力本...

乌木
发布日期：2026-01-23 268 0 0
质量负责人：从“条款专家”到“体系架构师”的能力跃迁

许多药企质量负责人面临一个共同的困境：工作勤恳，却难获管理层真正重视。破局的关键在于实现一次根本性的角色转变——从紧盯细节的“条款专家”，跃升为通观全局的“体系架构师”。这要求你掌握三种高阶思维，将工作重心从“检查记录”转向“设计生态”。一、关联性思维：穿透孤岛，洞察系统联动监管审查的重点，早已从单一记录的完整性，转向了企业质量体系的整体健康度。这意味着你必...

乌木
发布日期：2026-01-22 236 0 0
质管负责人上任第一课，就三件事

对许多新上任的质量管理负责人来说，面对繁杂的法规与千头万绪的日常工作，容易感到无从下手。其实，卓越的质量管理可以归结为一个极简却至关重要的行动心法：写清楚、做到位、留证据。这三件事环环相扣，构成了质量管理从规范到执行、再到追溯的完整闭环。一、写清楚：将要求转化为无歧义的指令“写清楚”是质量体系的基石。它的核心不是堆砌文字，而是确保一线员工能看懂、会执行。一份...

乌木
发布日期：2026-01-22 217 0 0
独家解读：三家经营药企被强制按停销售键！——透视广东药企处罚案，合规 ...

2026 年 1 月 15 日，广东省药品监督管理局发布 2026 年第 9 号通告，对广东省XX惠药业有限公司、广东XX堂药业连锁有限公司、广东XX大药房连锁有限公司 3 家企业采取暂停销售（配送）的风险控制措施，引发医药行业广泛关注。这一处罚案例不仅彰显了监管部门严守药品质量安全底线的决心，更折射出医药行业合规经营的核心价值 —— 在日益严格的监管环境下...

西洋参
发布日期：2026-01-22 306 0 0
【焦点分析】220万巨额罚单背后的GSP黑洞：当药品追溯链断裂，谁该为...

—— 从广东某药企重罚案看药品经营 GSP 合规的核心价值药品作为特殊商品，其经营活动直接关系公众生命健康，合规经营绝非可选动作，而是不可逾越的法律红线与行业生命线。广东省药品监督管理局对阳江 xxx 有限公司作出的重罚决定（粤药监药罚〔2025〕5005 号），以 195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入的严厉后果，为所有药品经营企业敲...

西洋参
发布日期：2026-01-21 622 0 0
药物警戒整改精研：对症施策，升级合规新维度

随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高，越来越多药品企业在经历药物警戒检查后，需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中，不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细，导致整改效果不佳，甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况，分享切实可行的优化方向，帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...

爬山虎
发布日期：2026-01-20 279 0 0
GSP采购核心：“两确定一核实”，你抓对重点了吗？

在日常药品质量管理中，你是否常感到事务繁杂、无从下手？尤其是采购环节，资料多、要求细，一不小心就可能踩坑。其实，做好药品购进管理，关键在于抓住主线、分清主次。今天，我们就课程《GSP现场检查双星号条款与疑难解惑》来和大家一起深入解读GSP采购环节中至关重要的“两确定一核实”管理思路，帮你化繁为简，聚焦核心风险。一、什么是“两确定一核实”？“两确定一核实”是...

乌木
发布日期：2026-01-16 396 0 0
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 383 0 0

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