医疗器械生产许可证申请,你是否也深陷这些困境?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料:从项目立项到官方受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;企业不仅要熟练掌握GMP,更要效转化为全套质量管理体系文件;与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...
CIO专家- 发布日期:2025-12-12
近年来,国家药监局持续加强药品注册监管力度,药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年,药品注册相关技术指导原则就更新了73项,累计发布总量已高达555个,全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下,行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而,当前药品注册过程中仍存在显著的问题:注册资料不合格率居...
CIO专家- 发布日期:2025-12-11
您的化妆品生产许可申请,是否总在不经意间陷入困境?很多企业斥巨资投入生产线,品牌推广也万事俱备,却因一个不起眼的车间布局细节,或是一份不够完善的质量体系文件,让至关重要的化妆品生产许可申请进程停滞数月。其实在化妆品生产许可申请的实际申报过程中,不少企业都曾遇到类似的“隐形陷阱”:1. 生产车间的人流物流通道设计不合理,出现交叉情况,导致现场检查无法通过,直接...
做医疗器械的老板们都清楚,二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”,没有这张证,再好的产品也只能压在仓库里,没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请,总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦,今天就把实操里的关键干货说透,帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提:不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
经常有医疗机构的朋友问我,医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进?明明按流程准备了材料,却总在审查环节遇到问题,导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定,实则包含不少专业细节,今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确,不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定,医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂,像丸剂、散剂这类传统剂型,还有中药饮...
做原料药、药用辅料或药包材生意的老板,多半都在原辅包登记上犯过难:明明按流程提交了资料,却卡在形式审查;好不容易拿到登记号,关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程,里面藏着不少合规门道,今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了,根据CDE的要求,实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系,...
CIO专家- 发布日期:2025-11-27
1.规范与解读第二章 质量管理第一节5-7条第一节 原则应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...
CIO专家- 发布日期:2025-11-26
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东省医药连锁总部公司出让。旗下门店医保店,正常经营中,经营范围包含中药饮片,中成药,化学药制剂,生物制品等等,仓储是委托第三方物流配送,没有电商资质,公司人员10人左右,所在居民社区、街道区域。总部牌照出让,想进一步...
CIO专家- 发布日期:2025-11-20
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