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近日,浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》,标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确备案要求与操作规范,旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看,首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域,这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定,具有完全的自主知识产权,体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面,这些产品展现出三...
河南省药品监督管理局公布的第三批"清源"行动典型案例,曝光了药品经营环节中具有代表性的违法违规行为。从案件要点来看,主要涉及未凭处方销售处方药、零售药店非法渠道购进药品等。这些案件共同特点是违法手段隐蔽性强,部分企业通过篡改计算机系统数据、设置"账外账"等方式规避监管,反映出当前药品流通领域仍存在系统性风险。值得关注的是,本次通报案例中有通过群众举报线索查实...
CIO专家- 发布日期:2025-07-08
黑龙江省药品监督管理局发布的《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定(征求意见稿)》对药品零售企业设置自助售药机提出了系统性规范。该政策核心内容包括明确自助售药机设置主体资格、经营品类范围、设备技术要求以及日常管理要求。其中规定只有取得药品经营许可证的零售企业才能设置自助售药机,允许销售非处方药和一类医疗器械,但必须配备远程药学服务系统,确保能够提供实时...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息:位于华南地区,生产范围齐全,有中药饮片(净制,切制,炒制,蒸制,煮制)等, 只有几个品种,最主要是西洋参,应收应付很少,可快速处理,目前已报停,无生产,牌照出让,简单,可快速接手!身为专业的一个独立的第三...
国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》,对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型,同时建立了电子证明系统,实现全程网办,并强化了企业质量体系...
CIO专家- 发布日期:2025-07-07
湖南省医疗保障局近期发布的《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式实施方案》标志着该省在医疗管理数字化升级方面迈出关键一步。该政策的核心内容围绕建立全省统一的药品耗材智慧管理平台,通过整合生产、流通、使用全链条数据,实现从招标采购到临床使用的全程动态监管。平台将运用大数据分析技术,对药品耗材的供应、价格、质量进行智能监测,同时建立医疗机构使用评价体系,推动医保支...
山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件,向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程,明确创新认定标准,并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施,旨在缩短产品上市周期,同时确保安全有效。相较于传统审批路径,新程序更强调对“...
CIO专家- 发布日期:2025-07-04
江西省药品监督管理局近期发布的《药品经营环节"清源"行动典型案例(第一期)》,集中曝光了6起违法案件,其中4起涉及从非法渠道购进药品,占比高达三分之二。这一数据直观揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。非法购药不仅意味着药品真伪、储存条件等关键信息无法追溯,更可能导致假劣药品流入正规市场,直接威胁患者用药安全。从通报细节看,涉案药品包括处方...
CIO专家- 发布日期:2025-07-03
国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市,这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发,主要用于治疗心律失常疾病,采用创新的脉冲电场消融技术,为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看,该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势,能...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
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