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细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 383 4 41
【独家解读】国家战略核心赛道定调：2026两会后生物医药全链机遇与红利...

2026年全国两会释放重磅信号：生物医药正式升级为国家战略核心赛道，与集成电路、航空航天并列成为新兴支柱产业。这一定位不仅是产业层级的历史性跃升，更是以健康中国为底色、以新质生产力为引擎、面向全球竞争的战略落子。未来五到十年，政策、资本、人才、市场将形成共振，从源头创新到产业转化、从高端制造到医疗服务、从国内供给到全球出海，全产业链迎来系统性、长周期、高强度...

西洋参
发布日期：2026-03-11 290 0 0
【独家深喉】全链条监管锚定临床价值导向重构中药行业发展生态

2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开，为“十五五”开局之年的中药产业发展定下核心基调。在中医药传承创新发展被提升至国家战略高度，行业规模稳步增长但仍面临质量不均、创新同质化、监管精准性不足等痛点的当下，此次会议以全链条监管筑牢安全底线、以临床价值导向引领创新方向的部署，不仅是对中药行业发展沉疴的精准施策，更标志着我...

西洋参
发布日期：2026-03-09 62 2 0
【行业热点】破壁垒提效能广东制剂新规护航临床用药

2026年2月1日《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》正式施行，立足广东医疗资源禀赋、中医药产业优势及粤港澳大湾区医疗协同发展实际，从注册备案、调剂使用、委托配制等全流程优化制度设计，既打破了医疗机构制剂研发、流通中的多重壁垒，又通过精细化监管提升审批与管理效能，为临床用药保障筑牢制度防线，更推动医疗机构制剂产业向规范化、创新化、集约化发展...

西洋参
发布日期：2026-03-09 62 0 0
解读：《中药生产监督管理专门规定》

国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价...

大力子
发布日期：2026-03-06 92 1 0
一文看懂！2026基药新政的“三个加速”与“两个淘汰”

2026年2月，国家卫生健康委等11部门联合印发了新版《国家基本药物目录管理办法》。这不仅是一项部门规章的修订，更是一份指导未来五年医药市场格局重塑的战略文件。其核心逻辑清晰有力，可概括为 “三个加速”趋势与“两个淘汰”机制。三个“加速”：市场结构正在被重塑1. 加速创新药放量新规将目录调整周期从“不定期”明确为原则上不超过3年，并与医保支付、集中采购政策紧...

乌木
发布日期：2026-03-05 331 0 0
【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？

最近一周以来，国家药监局及相关部门密集出台一系列医药监管新规，涵盖药品抽检、中药监管、罕见病药物研发、技术指导规范、医保耗材管理及反垄断等多个领域，形成了全方位、多层次的监管体系升级。这些新规紧扣“保障用药安全、推动产业高质量发展”的核心导向，既强化了行业监管的刚性约束，也释放了支持创新、优化生态的政策信号，对国内医药产业的发展格局、竞争逻辑和发展路径产生深...

西洋参
发布日期：2026-03-05 120 0 0
一文看懂“三同三进”：医药行业游戏规则彻底变了

2026年，医药行业迎来开年第一波重磅政策“三同三进”，这不仅是价格调控，更是一次深刻的行业价值链条重塑。它将如何改变医院、经销商、药企乃至普通患者的买药方式？政策核心目标：终结药价虚高，让便宜好药普惠可及“三同三进”政策直指医药行业沉疴，其设计逻辑是通过价格管制与渠道打通双管齐下，彻底打破旧有利益格局。“三同”（管价格）：全国统一价格，消灭套利空间同厂家、...

乌木
发布日期：2026-03-04 142 0 0
3分钟速读！2026版基药目录管理办法的5大核心变化

2026年2月11日，国家卫生健康委等11部门联合印发了新版《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2026〕2号），替代了已实施11年的2015年版。这次修订不仅是名称的更新，更是对基本药物制度核心逻辑的重塑。对于医药企业、医疗机构乃至普通患者而言，新版办法传递了哪些关键信号？以下为你提炼5大核心变化。一、动态调整提速：告别“不定期”，拥抱“3年周期”旧...

乌木
发布日期：2026-03-04 288 0 0
一文读懂！中成药告别“尚不明确”时代的三大核心变化

2026年，随着《中药注册管理专门规定》与《中药生产监督管理专门规定》两大法规的相继落地，中药行业正经历一场深刻的、以科学化和规范化为核心的转型。这标志着行业从依赖传统经验的“模糊地带”进入现代监管的“光明区”，其核心变化可概括为三点：变化一：说明书“透明化”，告别“尚不明确”模糊地带2026年7月1日起，新《中药注册管理专门规定》正式实施，其核心要求是：中...

乌木
发布日期：2026-03-02 109 0 0

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