观点-CIO在线

观点视点

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-08
查看详情
药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-06
查看详情
药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-29
查看详情
中成药说明书法律规制现状及对策研究

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-28
查看详情
不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-26
查看详情
委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧

近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-25
查看详情
规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局...

4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-24
查看详情
中药饮片保质期制定相关问题解读

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-23
查看详情
非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！

近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。●上海某药店，因未从药品上市许可持...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-22
查看详情
强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-18
查看详情
重磅：“七统一”严管来了！医药行业要变天了？

近日，山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划，其中包括《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》等，要求严格落实药品零售连锁“七统一”要求，并开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查，引起业界极大反响。在具体执行上，多地已将加盟店...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-15
查看详情
构成无证经营，上海有人团购药品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-12
查看详情
中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析

中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构，包括质量保证、质量控制和质量控制实验室，但是，依然存在质量保证和质量控制人员偏少，人员素质也随着近年来的效益不好而降低。近年来，随...

CIO专家-尔东药师发布日期：2024-04-11
查看详情
三地创新药利好全解析：取消医院用药数量限制、单独支付、全年药事会至少四...

继“创新药”首次被写入今年政府工作报告后，促进医药创新的支持政策正在全国各地密集推出。日前，北京市医疗保障局等9个部门联合制定的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（下称《征求意见》）公开征求意见，提出将从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-10
查看详情
国家药品不良反应监测年度报告发布，一文速览关键数据解读

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-09
查看详情
已被虫蛀，可见活体虫，上海1药企经营劣药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-29
查看详情
专家采访：首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会，共同谱写医药行业合规...

3月21日，由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进医药企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-25
查看详情
首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州琶洲盛大开幕

3月21日，广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕，汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导，共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-22
查看详情
《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》分析

鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义，为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要，规范中药特征图谱的研究，国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研...

CIO专家-樟柳头发布日期：2024-03-15
查看详情
购药渠道非法，上海1药企被罚十万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-15
查看详情