山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。

国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10月参与国家集采的申报资格。这一案例是继四川某公司及其受托生产企业被处罚后，近期第二起因质量管理问题被取消集采资格的典型案例。  

根据公告披露，山西阳和作为药品上市许可持有人，与受托生产企业山西国润均未履行《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关承诺，导致帕拉米韦注射液生产环节存在严重缺陷。药监部门检查发现该药品未达到GMP标准后，已采取暂停生产的风险管控措施。由于该药获批后尚未实际上市销售，未对患者用药安全造成直接危害，但企业违背集采承诺的行为已破坏市场规则。根据处罚决定，两家企业不仅失去当前集采供应资格，未来一年半内还将被禁止参与国家集采申报，直接影响其市场拓展计划。此外，涉事企业的信誉受损可能导致后续产品招标、合作等多方面受阻。  

据悉，帕拉米韦注射液作为抗流感病毒药物，近年来市场规模持续扩大，2023年国内公立医疗机构终端销售额突破10亿元。第十批集采中，该品种因竞争较为激烈，29家企业竞标后9家以4.22元至14.7元的低价中标，较原价最高降幅达97%。若不合格药品流入集采供应体系，不仅威胁患者用药安全，更会动摇医疗机构对集采产品的信任，加剧市场无序竞争。此次涉事企业虽未实际供货，但在一定程度上低价竞争下企业可能忽视质量管理的风险，若类似问题频发，将削弱集采机制在保障药品可及性与安全性上的核心价值。 

此次事件为医药行业敲响警钟，医药企业需强化质量主体责任意识，尤其在委托生产模式下，持有人必须对受托方实施全流程监管，确保符合GMP要求，避免为降低成本而牺牲质量。监管部门则应进一步完善集采准入与事中事后监管的衔接，通过飞行检查、数据监测等手段压实企业责任，对违规行为从严处理并公开曝光，形成震慑效应。此外，集采规则可优化质量评价权重，引导企业平衡价格与质量，推动行业健康可持续发展。