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某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 110 0 9
“4+7”带量采购将医药市场带入“买方驱动”时代

自2018年底，国家组织实施4+7带量采购试点以来，集中采购制度的变化及其对医药行业的影响，成为业内持续关注的热点。笔者认为，4+7采购政策组合有六个特点、引发三个质变，将在多个方面对医药行业产生深远影响。一、4+7制度的六个特点一是集中度提高。提高集中度表现在买方和卖方两个方面，对于买方而言由政府组织跨行政区域的城市开展联合采购（三明采购联合体由地方政府...

王老师
发布日期：2026-06-11 119 0 9
【独家视野】理念革新与体系升级 ——2026版《药物临床试验质量管理...

2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》（2026 版 GCP）将于 9 月 1 日正式实施。新规立足国内临床试验发展实际，全面对接 ICH E6（R3）国际准则，在框架架构、监管理念、主体责任、伦理保护、数据管理等维度实现系统性升级。相较于 2020 版规范，本次修订删繁就简、补全短板、细化规则，推动我国药物临床试验向着国际化、数字化、全流程风险管控...

西洋参
发布日期：2026-06-09 521 0 0
广东严查！27 家药企涉商业贿赂

2026 年 5 月 20 日，广东省药品交易中心正式发布公告：根据国家医保局通报的医药商业贿赂案源及生效判决书线索，对27 家医药企业开展医药价格和招采信用预评级工作。因部分企业无法有效联系，本次采取公开公告送达。通知明确要求：相关企业须自发布之日起3 个工作日内，前往指定地点领取预评级告知书；逾期 15 日未领取、未主动说明情况、未开展信用修复的，将直接...

西瓜子
发布日期：2026-06-01 405 0 0
医保基金与医药企业直接结算，让谁出局

医保局成立以来，药品带量采购、药品谈判议价等工作都取得了有目共睹的成绩，医保局的强势也日见显现，但是即便如此，医保在采购中定位还可以解释为集中采购的组织者、药品费用的支付者，医院依然勉强算采购主体。公立医院药品采购实施“两票制”后，药品货款结算流程为“医院→配送企业→生产企业”，涉及三类主体，包含两次资金划拨。在实施带量采购后，由于医保预付比例不等的货款，...

王老师
发布日期：2026-06-01 405 7 12
「带金销售入刑」时代，医药人必须上的合规课：审计+财税+法律三方专家联...

当“两高解释”的合规风暴席卷医药行业，“带金销售入刑”不再是新闻里的案例，而是每个企业、代理商都要直面的生存命题。你是否正在被这些问题困扰？-业务往来中的费用处理，稍不注意就触碰刑事红线？-公司犯罪与个人犯罪的边界模糊，如何避免“老板坐牢、企业倒闭”？-商业贿赂的政策边界越来越严，合规整改找不到明确方向？别慌，我们把司法审计、财税合规、刑事法律三大领域的实战...

满天星
发布日期：2026-05-22 451 0 7
新规落地，药企高管将成高危岗位

2026年4月10日，两高发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（简称《解释（二）》）。司法解释明确了「单位行贿罪」定罪量刑标准，入罪门槛变低了、追责更重了，药企更容易触及红线。刑法对「单位行贿罪」实施「双罚制」，即对单位判处罚金，对实际控制人和负责人处以刑罚，《解释（二）》落地意味着药企高管入刑的风险增加，医药反腐进入「斩首」时代。一...

王老师
发布日期：2026-05-19 527 0 0
医药反腐的规则变化

1《刑法修正案（十二）》二审通过，有媒体报道医药领域行贿最高可判无期徒刑，其实这不是最重要的。22019年末我们接受国家医保局的委托，开展医药企业信用评价课题研究，这个研究主要针对医药领域的贿赂行为。3研究利用裁判文书网，对医药领域的商业贿赂案件做了定量分析，有重大发现。4当时还研究了美国《反海外腐败法》及其在中国的执法情况，被处罚的医药企业数量和影响远远超...

王老师
发布日期：2026-05-19 559 2 8
合规高压下，医药企业的4个误区

近一个月来，两高《司法解释二》与七部门《医药代表管理办法》双管齐下，在医药行业掀起了一场前所未有的合规风暴。一时间，医药行业集体陷入了焦虑与恐慌。面对这场「动真格」洗牌，不少企业因为看不清局势，正深陷在以下四个致命的「合规困境」与认知误区中：误区一：左右为难继续旧模式要「坐牢」，停止旧模式要「等死」这次新规最震撼的地方，在于直接拉低了入刑标准： 1.个人行贿...

王老师
发布日期：2026-05-19 624 0 1
尘埃落定！一文看懂《医药代表管理办法》正式版核心变化，看行业声音如何推...

2026年5月7日，备受全行业瞩目的《医药代表管理办法》正式颁布！从2024年11月的《征求意见稿》到如今的正式落地，我们看到了监管思路的持续优化，以及对行业实际诉求的积极回应。作为长期深耕医药代表合规推广与职业化培训的智库，睿博商学院邹晓徽博士研究团队在《征求意见稿》发布之初，就结合大量一线实操经验提交了详尽的《意见反馈表》。今天，我们特别为大家梳理两版文...

徐长卿
发布日期：2026-05-12 833 0 2

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