在医药健康行业,医疗器械的质量安全直接关系到消费者的生命健康,任何细微的管理疏漏都可能引发严重的合规风险与品牌危机。广州市XX药房因经营过期失效医疗器械棉签被罚2万元的案例(穗荔市监处罚〔2026〕38号),看似是一起货值仅15元的"小事",却深刻揭示了企业在日常运营中忽视细节管理、放松合规要求的沉重代价,为全行业敲响了精细化管理与合规经营的警钟。一、案例复...
CIO专家- 发布日期:2026-01-27
一、案例回顾:广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕4002 号行政处罚决定,揭开了某药企因内部管理失控导致 GSP 合规体系崩塌的典型案例。该企业在监督检查中被查出严重缺陷 1 项、主要缺陷 6 项、一般缺陷 2 项,涉及药品经营记录造假、进货验收制度执行不力等关键违规行为,最终被处以 15 万元罚款。这起案例绝非个例,其背后暴露的内部管理乱象,...
CIO专家- 发布日期:2026-01-26
2025 年 9 月,广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定,为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批,被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。这起看似具体的违规案例,折射出部分药企对合规底线的漠视,更印证了医药行业 “合...
CIO专家- 发布日期:2026-01-23
如果用一个词定义2025年药械化领域的监管基调,那必然是“穿透”。监管的触角,正以前所未有的深度与广度,穿透产品全生命周期,穿透线上线下经营链条,甚至穿透企业组织直达个人。飞检的常态化、处罚的公开化、责任的个人化(如对法定代表人实施“行业禁入”),以及“无码不结算”等刚性政策的落地,共同描绘出一幅清晰图景:旧有的、基于应对和修补的合规模式已然失效,合规能力本...
2026 年 1 月 15 日,广东省药品监督管理局发布 2026 年第 9 号通告,对广东省XX惠药业有限公司、广东XX堂药业连锁有限公司、广东XX大药房连锁有限公司 3 家企业采取暂停销售(配送)的风险控制措施,引发医药行业广泛关注。这一处罚案例不仅彰显了监管部门严守药品质量安全底线的决心,更折射出医药行业合规经营的核心价值 —— 在日益严格的监管环境下...
CIO专家- 发布日期:2026-01-22
—— 从广东某药企重罚案看药品经营 GSP 合规的核心价值药品作为特殊商品,其经营活动直接关系公众生命健康,合规经营绝非可选动作,而是不可逾越的法律红线与行业生命线。广东省药品监督管理局对阳江 xxx 有限公司作出的重罚决定(粤药监药罚〔2025〕5005 号),以 195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入的严厉后果,为所有药品经营企业敲...
CIO专家- 发布日期:2026-01-21
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
CIO专家- 发布日期:2025-11-26
2025年11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》,标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。01 新规解...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
近日,辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(征求意见稿)》,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订,旨在进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产检查行为。主要修订内容如下:01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工,由药品生产监督管理处、药品注册管理处...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。文件一,《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...
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