观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

境外药品获批前进口通道开放意见征求：加速全球创新药在中国上市

国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道，加快全球创新药在中国的上市速度，尽早用于临床。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原...

CIO专家- 发布日期：2025-04-14
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国家药监局压缩流感疫苗批签发时限：推动行业效率升级与格局重塑

国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日，这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌，并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个...

CIO专家- 发布日期：2025-04-11
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药物全球研发趋势2025

本文对全球药物研发的趋势进行总结，包括研发融资，临床试验，药物获批上市，研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长，延续了2023年疫情后复苏的势头，增长主要来自首次公开募股（IPO）、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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2024年度国家药品不良反应监测报告发布：监测灵敏度不断提升和报告质量...

2024年，我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大，县级报告比例提升，监测灵敏度不断提升，报告质量持续优化。2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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化妆品生产许可证办理条件，及其资料要求

申请化妆品生产许可，应具备什么条件?(一)是依法设立的企业；(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备...

CIO专家- 发布日期：2025-04-09
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28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级

国家局通告28批次化妆品不符合规定，监管压力持续倒逼行业升级生产标准、规范标签标识。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于28批次不符合规定化妆品的通告，此次国家药监局公布的28批次不符合规定化妆品，不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告依据《化妆品...

CIO专家- 发布日期：2025-04-09
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药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产...

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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