国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行,并配套发布了《药包材附录检查指导原则》,旨在加强药包材生产质量管理,确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面:一、适用对象与检查原则:明确范围,精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性(保护性、相容性、安全性、功能性)、...
CIO专家- 发布日期:2026-01-05
药物警戒作为医药行业合规的核心环节,容不得半点疏忽——一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全,MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平,早已成为衡量企业核心竞争...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
选择自行申报药包材登记,却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题,面临反复补正的情况,反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做,我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务,其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一,旨在帮助包材企业扫清流程障碍,确保药包材登记工作快速、合规地推进,让产品顺利融入药品供应链。针对...
MAH制度全面推行,药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质,而专业的药品生产许可证办理支持,正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中,企业常面临以下难题:1. 寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业,为药品生产许可证办理铺垫基础?2. 跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两...
在持有人制度框架下,药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节,与药品生产环节类似,也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强,涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块,对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言,将部分药物警戒工作委托给专业机构,比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索,一方面能大幅节...
CIO专家- 发布日期:2025-12-31
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下华南医药批发公司转让。华南现成医药批发公司转让!全品类资质 + 进出口权限,集团内交易,干净到没包袱。有兴趣的客户可以直接与我们联系。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年...
在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下,原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节,无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业,想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟,规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而,不少企业在推进原料药登记的过程中,常常陷入多重困境,让原料药登记进程屡屡受阻:1、政策解读之困:国家药监局针对原料药登记的技术指导...
CIO专家- 发布日期:2025-12-30
近年国内制药产业持续升级,创新药研发热潮涌动,直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场,已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向,而顺利完成药用辅料登记,正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而,对多数企业而言,药用辅料登记之路布满挑战:法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...
还在为化妆品生产许可证办理耗费大量时间精力?不少化妆品企业在推进化妆品生产许可证办理时,常常面临材料反复修改、现场检查未达要求、对相关标准理解存在偏差等问题,导致生产许可相关工作推进受阻。其实,化妆品生产许可证办理并非难事,关键在于找对专业助力。我们深耕第三方医药咨询行业,专注化妆品生产许可证办理服务多年,既精通各项办理标准,更熟悉行业实际情况,已成功帮助广...
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